从医学检验到检验医学

■高端视角 
　　从医学检验到检验医学的转变，不仅只是名词之间的颠倒，而有其深刻内涵，使医院检验科（国外称之为医学实验室）的服务范围、管理模式、学科建设，发生了重大变革——从以标本为中心、以检验结果为目的理念，向以患者为中心、以疾病诊断和治疗为目的转化。 
  
  
丛玉隆 
 
 
 
 
    本报记者  郑颖璠

　　新理念 检验医学

　　记者：（以下简称记）丛教授，您好，最近召开了检验学分会四年一次的学术大会，在您看来，这四年来检验学领域有什么突出的技术亮点吗？

　　丛玉隆：（以下简称丛）从技术角度看，检验医学正在向自动化、床边化、分子化、标准化和信息化发展。不过我认为，影响更为深远的应该是理念的变化，就是医学检验的学科发展模式正在被检验医学的理念取代。

　　举个简单的例子，如今很多中老年人经常服用阿司匹林预防心脑血管病，同时又要定期做血小板聚集功能试验了解预防效果或是否产生副作用。然而血里存在一定量的阿斯匹林就会干扰试验反应，得出不准确的结果。可惜检验人员根本无法了解患者是否吃了阿司匹林，因而尽管实验室管理多么严谨、仪器多么先进，但试验结果未必能真实反映患者的情况。

　　这就是过去的医学检验，医院的检验科只根据接收的检验标本提供检验报告，目标是保证出具的化验单能够准确反映标本的情况，从事的仅仅是检验工作。而现在的检验医学不是，检验工作是病人诊断治疗的一个重要组成部分，要透过手中试管里的标本看到活生生的病人。当然我们的工作范围也随之发生了变化，可能导致检验结果出现差错的每一个环节都是检验人员需要参与控制和管理的。

　　新追求 ISO15189

　　记：这样看来，检验医学可以帮助患者得到更准确的诊断和治疗，还能避免“大化验单”，但这么长的“战线”似乎很难控制。

　　丛：这的确是个艰巨的任务，不过ISO15189可以给我们很好的借鉴，或者说，这将是今后一段时间我国很多医学检验实验室的追求。

　　ISO15189是国际标准化组织为了标准化、规范化世界各国医学实验室质量管理所制定的一个非常重要的文件，译成中文是《医学实验室——质量和能力的专用要求》，行内简称之为ISO15189。实施ISO15189的内涵，可以帮助我们建立一个全面质量管理体系，其核心是过程控制，就是用系统学理论分析实验的全过程，找出影响质量的环节和要素，然后指定相应的程序文件加以控制，达到保证检验结果质量的目的，这样构成的体系就叫过程控制。

　　按照ISO15189建立的实验室不仅对保证医疗质量是非常重要的，也促进了医疗市场的国际化发展。比如，长期服用抗凝药的患者，定期要做凝血酶原时间（PT）来监测药物的用量，但不同国家甚至同一国家不同地区的实验室使用的仪器、试剂、标准品可能是不同的，检测出的PT结果可能也不同。假使有位英国的游客几天前在伦敦根据当地PT结果调整了华法林的剂量，几天后在北京发病了，如果北京与伦敦的实验室检查PT的检测系统是不可比对的，怎么用测的PT值调整药物剂量呢。如果都遵循ISO15189，得出的结果都能溯源到国际特定的标准上，结果就可以通用了！

　　因此，在国际上被ISO认可的几千家实验室（包括我们301医院）是可以互认作为参考的。我们301医院临床检验科自2001年准备，2005年国内首家通过ISO15189认可，近三年，每年经国家认可委的监督评审，八年来不但提高了检验质量，还提高了人员素质、管理能力和学术水平，得到了国内外同行赞同。

　　记：如何进行过程控制呢?

　　丛：每个检测项目的原理、方法、检测系统、干扰因素不同，控制的具体内容也不相同。简单地说，过程控制分为三个阶段，即分析前控制（从医生申请检验到标本检测前）、分析中控制（标本分析过程）、分析后控制（从结果确认到医生正确使用检验报告于患者）。

　　分析前管理有两大部分，一部分是医生要根据患者的具体情况，准确、合理、经济的选择检验项目或组合，这不但缩短检验周期早出报告，也节省了医疗资源，减轻患者经济负担。另外，还要求医生完整地填写申请单，为实验室提供详细的有益于试验结果分析的临床资料，以便于分析后质控。另一部分主要由护理人员完成，包括采集标本前患者的准备（如指导患者采集标本前不要服用任何干扰检验的食物、药物），熟练的采集技术、产品质量和生物安全合格的收集标本器皿及严格的标本运送等。看起来这些工作是医护人员做的，但也是检验科工作的重要组成部分，因为这些工作的好坏直接影响检验结果的质量。实验室有责任与医生和护士进行交流、培训和监督。分析中管理主要体现严格的实验室管理和技术操作。分析后包括：如何根据临床资料对初步的检查结果再确认，如需要向临床医生解释结果并对鉴别诊断提出进一步检查建议。

　　新职位 检验医师

　　记：ISO15189对检验工作人员提出的挑战可真不小！

　　丛：要想建立一支高质量的技术队伍，学科建设的第一个要素就是人才。由于工作目的从对标本负责提高到对患者负责，因此具备医学背景又同时了解检验学的检验医师就成了这个学科急需的人才。

　　检验医师首先具备医师执照，而后进行一段时间的检验专科培训，他们主要负责与临床科室沟通，一方面让临床医生护士了解各种检验项目容易出差错的关键环节并加以控制，另一方面帮助临床医生根据病情为患者选择合理的检验项目，避免“大撒网”检验。另外，解释检验结果异常的临床意义，检验结果达到危急值时及时反馈给临床等，也是他们的工作范畴。

　　记：目前在我国检验医师的普及程度如何？

　　丛：我国开展检验医师的培训刚刚起步几年，而人才培养是需要时间积累的，所以目前还没有普及。检验医师对于临床医生的帮助以及他们对于整个医疗质量提升的内在价值也还没有充分体现出来，不过国外同行已给了我们很好的示范作用。

　　不变的核心 质量

　　记：听您这样一介绍，突然发现一直在幕后的检验科原来对医疗质量好坏起着很关键的作用！

　　丛：是的，随着高科技实验医学的应用，新的技术、新的设备、新的思维、新的理念引入检验医学，许多有诊断价值的实验指标应用于临床实践，发挥了重要作用。但质量是学科的根本，过去我们一直在追求针对标本的检验质量，今后我们追求针对患者的医疗质量，不论是努力培养人才还是科学的质量管理体系的建立，应该说都是围绕提高质量这个不变的核心展开的。实验室出数据的目的就是用这个数据来帮助临床进行疾病的判断与治疗。因此数据的准确与否直接影响到医疗水平，影响到病人的利益。

　　记：那么影响检验质量的主要原因在哪里呢？

　　丛：2006年国外有学者分析了医院实验室出现错误结果的原因，结果发现分析后产生差错的占18.5%～47%,分析前产生的误差占总误差的46%～68.2%，而分析中期产生的误差不足15%。可见分析前产生的差错最多。分析前质量控制是国内外医学实验室管理的热点，是我国质量管理最薄弱的环节，也是临床医生和护理人员最难控制的，但必须控制的环节。在ISO15189中有很好的流程管理方法，但在实际应用中，还存在很多困难，比如检验医师和临床医护人员怎样才能有效沟通等，因此今后还有很多需要我们逐渐摸索和提高的地方。另外，由于涉及临床科室的合作，医学实验室这个检验流程要想整个理顺，仅有检验人员的积极参与是不可能完成的，还需要整个医院从上到下的共同努力。

　　专家简介

　　丛玉隆  我国著名的医学实验诊断学家，文职将军，解放军总医院教授、主任医师、博士研究生导师，兼任中华医学会检验分会主任委员、中国医师协会检验医师分会主任委员、中国认监委国家实验室认证认可委员会医学分技术委员会主任委员、国家医学实验室及体外诊断标准委员会主任委员，中华检验医学杂志总编辑。多年从事检验医学的医疗、科研、教学及医学实验室标准化工作，硕果累累。