美国FDA对处方药标签出台新规定

美国医疗机构药师协会杂志2007年第64卷23期登载的Renu Lal和Mary Kremzner的文章，介绍了美国食品和药物管理局发布对处方药标签的新要求，修订此项要求的目的是为了用药的安全有效。

　　FDA的最新规则《关于人用处方药和生物制品标签的要求和内容模板》是该机构开始管理用药风险并减少不良事件的一部分。新标签在原有标签的基础上重新排序并再组织，将一个标签分成两大部分：1.处方信息和内容重点突出部分。2.全部处方信息。处方信息和内容重点突出部分主要是为开方医生及时提供最需参考和关注的重要信息，这部分内容可与后面的全部处方的详细信息互相参考，并可作为细读后面详细信息的导航工具。修订后的处方药标签在内容、形式和排序上更清晰、更实用。

　　晚期食管癌胃癌找到新的替代药

　　新英格兰医学杂志2008年1月第358卷登载David Cunningham、 Naureen Starling等英国国家癌症研究中心上消化道临床研究组报告，通过评价卡培他滨（口服氟尿嘧啶类）和奥沙利铂（铂类化合物），发现二者可分别作为替代输注氟尿嘧啶和顺铂的治疗方案，主要用于未曾治疗的晚期食管癌和胃癌。

　　研究采用两两对照设计，将1002名患者随机分组，分别接受三联一组的治疗，表柔比星和顺铂加氟尿嘧啶(ECF)，或表柔比星和顺铂加卡培他滨(ECX)，或表柔比星和奥沙利铂加氟尿嘧啶(EOF)，或表柔比星和奥沙利铂加卡培他滨(EOX)等三联治疗方案。评价的主要目的是含卡培他滨的三联治疗方案与含氟尿嘧啶的比较，含奥沙利铂与含顺铂的进行对比。结果发现，卡培他滨与氟尿嘧啶对比，死亡危险率在卡培他滨组为0.86；奥沙利铂与顺铂对比，死亡危险率在奥沙利铂组为0.92。ECF、 ECX、EOF和EOX组的中位生存时间分别是9.9月、9.9月、9.3月和11.2月，1年生存率分别是37.7%、40.8%、40.4%和46.8%。进一步分析发现，EOX组的总生存时间比ECF组长, EOX组死亡危险率为0.80。各治疗方案无恶性化生存和应答率没有明显差异，卡培他滨和氟尿嘧啶的毒反应相似。与顺铂相比，奥沙利铂的3级或4级的中性白细胞减少症、脱发、肾毒性相对较低，但3级或4级的腹泻和神经毒性轻微升高。

　　晚期肿瘤患者采用化疗可提高生存率，但目前没有全球性单药一线标准治疗方案。在现行方案中，欧洲特别是英国主要采用ECF组合，其中氟尿嘧啶经泵持续输注，操作不便，易引发感染和栓塞。而卡培他滨可口服，并可和奥沙利铂安全合用。奥沙利铂的静脉输注时间仅2小时，比顺铂更安全方便。因此卡培他滨和奥沙利铂可分别有效替代氟尿嘧啶和顺铂，用于未曾治疗过的晚期食管癌和胃癌患者。

　　（北京协和医院药剂科供稿）