儿科新药获批！天士力拔头筹

12月27日，天士力发布公告称，独家儿科新药芍麻止痉颗粒（曾用名：止动颗粒）收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》。米内网数据显示，湖南方盛制药的独家儿科新药小儿荆杏止咳颗粒也进入“已发件”状态，中国公立医疗机构终端近80亿儿科中成药市场于近期增添多个新品。 　　2887亿中成药市场，儿科用药增速最惊人 　　表1：2018年中国公立医疗机构终端13个大类的销售增速与市场份额情况　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 　　米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药市场规模已经超过2887亿元，增长率为1.16%。儿科用药2018年的市场规模接近80亿元，增长率为14.21%，增速远高于水平线。 　　细分到各市场，儿科用药因为患者群体的特殊性，在城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院各市场中的份额占比在2%～3%左右，但销售增速均超过10%，表现十分亮眼。 　　最近几年，国家不断出台多项政策支持儿科用药发展：2013年以来，我国加快了儿科用药的规范制定，鼓励企业生产儿科专用剂型和规格；2014年出台的《关于保障儿童用药的若干意见》是我国近十几年来关于儿童用药的第一个综合性指导文件；2016-2019年间，卫计委、工信部和药监局先后推出了三批鼓励研发申报的儿童药品清单，共计108种，丰富了儿科用药品类，此外还将儿科用药注册申请纳入优先审评目录，极大提高了儿科用药的上市速度；健康中国行动计划中着重提及加强儿童健康保障措施，未来我国儿童用药前景乐观。 　　儿科新药研发难度大，近十年仅4个获批上市 　　表2：近十年获批上市的儿科中成药新药情况　　来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0 　　表3：目前已完成审评审批的儿科中成药情况　　来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0 　　一直以来，因为儿童生命体征的脆弱，以及很难追踪儿童临床的反应，导致儿童药的研发存在一定难度。米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，2010年至今，十年间获批上市的儿科中成药新药仅有4个，包括了菖麻熄风片、小儿感冒宁颗粒、小儿健胃咀嚼片以及芍麻止痉颗粒，其中菖麻熄风片、小儿健胃咀嚼片、芍麻止痉颗粒为独家产品。 　　黑龙江省济仁药业的菖麻熄风片为儿科惊风药，具有平肝熄风、安神化痰的作用，用于轻中度小儿多发性抽动症属中医肝风内动挟痰证者。2018年在中国公立医疗机构终端中成药儿科惊风药产品TOP20中排名第五，市场份额为6.49%。该产品于2014年获批上市后，销售增长率一路高企，2016-2018年的增长率分别为7228.22%、132.36%、563.87%。 　　山东步长神州制药的小儿健胃咀嚼片为儿科厌食症用药，被列为十三五“重大新药创制”科技重大专项课题“儿童用药品种及关键技术研发”子课题 9“儿童用中药制剂关键技术及其产业化研究”下的任务93（中药矫味技术研究及其在小儿健胃咀嚼片中的应用），并于2019年1月14日收到76万元的政府补助。 　　天士力的芍麻止痉颗粒（曾用名：止动颗粒）适应症为小儿抽动秽语症，功能主治为平肝熄风，清火豁痰，宁心安神；用于肝亢风动、痰火内扰所致的抽动症，症见面部、头颈、四肢或躯干部位肌肉不自主的抽动伴有喉部的异常发声、烦躁易怒、口干舌红、睡眠不安等症。该产品于2018年9月被成功纳入优先审评，理由为具有明显治疗优势创新药、儿童用药品。2018年中国公立医疗机构终端中成药儿科惊风药市场规模已达1.4亿元，新药上市后潜力有待验证。 　　方盛制药的独家产品小儿荆杏止咳颗粒主要用于治疗小儿外感风寒化热轻度急性支气管炎引起的咳嗽，咯痰，痰黄、咽部红肿、发热等症，目前该产品已完成审评审批。方盛制药表示，截至2018年底，公司对该药的研发投入约374.14万元，产品治疗效果明显，安全性好，未来若能顺利推向市场，将进一步丰富公司儿科系列产品线，提升公司在儿科疾病用药市场的竞争力。2018年中国公立医疗机构终端中成药儿科止咳祛痰用药市场规模已达29亿元。 　　优先审评助力新药上市，这3个新药已获批临床 　　表4：2010年至今被纳入优先审评的儿科中成药情况　　来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0 　　除了天士力的芍麻止痉颗粒外，小儿麻龙止咳平喘颗粒、小儿清疹口服液、苏苏小儿止咳颗粒也分别在2016年10月、2017年7月、2018年1月被纳入优先审评，目前三大新药已经获批临床。 　　天士力在2018年年度董事会经营评述内容中提到，苏苏小儿止咳颗粒已获临床批件，预计该产品未来也将归入天士力的囊中。小儿清疹口服液已由华润三九医药申办Ⅱ期临床，目前正在进行中。葫芦娃的小儿麻龙止咳平喘颗粒是用于治疗儿童过敏性咳嗽的创新药物，最新消息指，该产品Ⅱ期临床正在进行中。 　　表5：2010年至今已获批临床的非优先审评儿科中成药情况　　来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0 　　在非优先审评的儿科新药中，目前小儿脾胃乐颗粒的6类新药上市申请在审评审批中，此外，还有7个新药已获批临床，其中小儿咽立宁口服液、小儿化积颗粒、小儿豉翘清热糖浆、小儿蒿芩抗感颗粒、小儿止泻巴布膏、小儿宣肺止咳糖浆有望成为未来儿科中成药市场上的独家新品。 　　结语 　　从目前情况来看，天士力、葫芦娃、济川药业、华润三九在布局儿科中成药市场上可谓不遗余力：天士力1个独家新品获批，1个产品获批临床；葫芦娃2个独家新品获批临床，其中小儿麻龙止咳平喘颗粒的Ⅱ期临床正在进行中；作为儿科中成药龙头企业的济川药业，小儿豉翘清热糖浆的Ⅲ也正在进行中；由华润三九申办的小儿清疹口服液Ⅱ期临床也正在进行中……虽然儿童用药有着研发难度大等问题，但随着国家政策的支持以及企业的努力，未来儿科中成药市场有望继续成为拉动中成药市场走高的最大动力。 　　来源：米内网数据、公司公告 　　审评数据统计截至2019年12月27日