食药监总局：中国疫苗标准超国际

　　脱离冷链的疫苗是否安全？我国疫苗管理体系与国际是否相同？国产疫苗与进口疫苗质量有无差别？针对社会关心的疫苗安全问题，国家食品药品监管总局26日发布科普知识予以回应。

　　问题1 脱离冷链的疫苗是否安全有效？

　　疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题

　　食药监总局指出，从法律层面讲，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为，行为本身是不可容忍的。从科学层面讲，疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。

　　稳定性试验，即一种疫苗在批准上市前，要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期。按有关技术的要求，在稳定性试验要求的基础上至少要减掉6个月，才能作为疫苗的有效期。比如一个药物说明书上规定有效期为两年，实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。

　　挑战试验，是一种在极端条件下的热稳定性试验，将不同的疫苗，在37摄氏度高温条件下放置1—4周。如果储存1—4周，疫苗质量符合标准，才可以出厂。

　　问题2 我国的疫苗管理体系与国际有区别吗

　　中国疫苗质量管理体系符合国际标准？

　　食药监总局表示，根据世卫组织国家疫苗管理体系评估要求，在完善的疫苗质量管理体系的基础上，国家疫苗监督管理涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管（包括接种后不良反应监测）、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。2011年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估，意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善，我国于2014年顺利通过了该体系的复评估。

　　据介绍，通过世卫组织疫苗管理体系评估也是疫苗生产企业申请世卫组织疫苗预认证获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。目前，我国成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已通过疫苗预认证，纳入联合国采购计划。

　　问题3  国产与进口疫苗质量有区别吗？

　　质量标准可比肩国际水平，有些指标优于国际标准

　　据食药监总局介绍，所有上市疫苗必须符合国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品，无论国产或进口制品，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于药典要求。多年来，中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验，疫苗质量标准不断提高，可以比肩国际水平，有些指标甚至优于国际标准，如疫苗安全性检测项目。

　　2013年，经过世卫组织专家组严格考评，中国成为世卫组织生物制品标准化和评价合作中心，更深入地参与到国际生物制品标准的制定工作中，对我国疫苗质量标准的进一步提高起到积极作用。

　　问题4  疫苗上市后国家还会检查吗？

　　药品监管部门定期组织上市后监督抽验

　　食药监总局指出，疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验，即从市场流通环节抽取样品，检验疫苗质量。从多年的疫苗批签发和上市后监督抽验情况可见，我国上市疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。

　　二类疫苗由财政状况划分

　　山东非法经营疫苗案件持续发酵，二类疫苗也不幸“躺枪”。很多家长都表示，安全起见，将只给孩子接种一类疫苗。实际上，盲目拒绝二类疫苗并不安全。

　　各个国家根据自身国情、流行病学特点等制定本国的国家免疫计划。中国将疫苗划分为一类二类，一类疫苗免费接种，二类疫苗是自愿的、自费的。但二类疫苗并非不重要，这只是国家根据财政状况和防病规划而做出的一种划分。而且，一类疫苗和二类疫苗的划分也不是绝对的，比如甲肝疫苗、麻腮风疫苗等，都曾经是二类疫苗，但随着国家经济实力的提高，后来都成了一类疫苗。

　　日本疫苗接种与中国类似

　　日本儿童的疫苗接种与中国类似。根据日本的《预防接种法》，儿童疫苗分为定期预防接种（A类）和任意预防接种（B类），其中B类为自选接种，有些免费，有些收费，但政府会给予一定的现金补贴。

　　具体的疫苗种类，日本各地也有细微差别。以记者居住的东京涩谷区为例，A类疫苗包括卡介苗、流感嗜血杆菌疫苗（Hib）、13价肺炎球菌结合疫苗、百白破脊灰四联疫苗、水痘疫苗、乙脑疫苗等；B类包括乙肝疫苗、轮状病毒疫苗、流感疫苗等。

　　通过比较发现，在中国和日本，新生儿必须接种的预防结核病的卡介苗，在美国就不在其免疫计划之内，这是因为亚洲是结核病高发地区。而很多中国家长“纠结”到底要不要接种的二类疫苗，如水痘、Hib等疫苗，在美国和日本都是在定期免疫接种范围内的疫苗。

　　美国疫苗不分一类与二类

　　在很多财力相对雄厚的发达国家，政府发布的免疫计划中所涉及的疫苗不分一类二类。以美国为例，美国人一般都购买了某种形式的医疗保险，所以美国家长给孩子接种时无需再付费。2016年1月1日生效的最新一版美国免疫指南中，推荐接种的疫苗包括乙肝疫苗、轮状病毒疫苗、百白破（百日咳、白喉、破伤风）疫苗、流感嗜血杆菌疫苗（Hib）、13价肺炎球菌结合疫苗、脊灰灭活疫苗、流感疫苗、麻腮风三联疫苗、水痘疫苗、甲肝疫苗等。

　　不接种会让疫情死灰复燃

　　世界卫生组织驻华代表处免疫学专家兰斯·罗德瓦尔德24日说，如果家长对疫苗丧失信心拒绝接种，接种覆盖率将会下降，可由疫苗预防的疾病发病率将逐渐抬头。例如，近些年麻疹疫情在美国有死灰复燃的迹象。研究显示，在美国的麻疹病例中，故意不接种麻疹疫苗的人占有相当大的比重。据新华社