全面两孩利好无创产筛产业

　　中共十八届五中全会公报中提出，要促进人口均衡发展，坚持计划生育的基本国策，完善人口发展战略，全面实施一对夫妇可生育两个孩子政策，积极开展应对人口老龄化行动。这意味着，我国将实行“全面两孩”政策。“单独二孩”政策后，我国每年大约有1600多万新生儿出生，“全面两孩”政策之后，据估算，婴儿潮高峰值年或达到2000万，预计将给众多行业带来利好。业内人士指出，高龄夫妻们想再生一个健康宝宝的愿望，预计首先将为无创产筛市场带来巨大空间。

　　高龄产妇占六成 孕产风险高

　　根据国家卫计委统计，单独二孩政策实施后，到2015年9月底，全国有176万对单独夫妻提出再生育申请。在育龄妇女持续减少的情况下，2014年出生人口比上一年度增加了47万，二孩出生人数明显增加。

　　国家卫生计生委副主任王培安介绍，目前调查，全国符合全面两孩政策条件的夫妇约有9000万对。实施全面两孩政策，今后几年出生人口总量会有一定程度的增长，最高年份的出生人口预计超过2000万人，这是政策调整的预期效应。实行全面两孩政策后，预计2030年我国总人口为14.5亿人。

　　王培安认为，实施全面两孩政策，短期可以直接拉动对妇幼健康、婴幼用品、托幼服务、教育等领域的消费。长期看，到2050年，15-59岁劳动年龄人口将增加3000万左右，有利于稳定经济增长预期。

　　方正证券研报指出，按16岁成年前城市农村平均抚养成本20万元粗略估算，全面两孩政策带来的婴儿潮所蕴含的消费红利大约在每年1200亿-1600亿元。短期内，两孩婴儿潮的到来将拉动相关食品、玩具、母婴医疗、儿童服饰、家用汽车、教育培训等行业的发展；中期来看，二胎婴儿潮的到来将改变中国人口的年龄结构，减缓老龄化速度，房地产等行业也会部分受益。

　　而据国家卫计委测算，符合全面两孩政策条件的妇女约60%在35岁以上。政策实施后，高龄孕产妇会明显增加，发生孕产期合并症、并发症的风险增大。业内人士预计，生一个健康宝宝的强烈愿望以及中产家庭的经济实力支撑，预计将直接为无创产筛市场带来巨大空间。

　　无创产筛市场估超百亿元

　　卫生部《中国出生缺陷防治报告（2012）》数据显示：中国出生缺陷发生率与世界中等收入国家的平均水平接近，占新生婴儿的5.6%，全国每年新增出生缺陷约90万例，全国累计有近3000万个家庭曾生育过出生缺陷和先天残疾儿，约占全国家庭总数的近1/10。有数据显示，单就最常见的唐氏综合征而言，中国内地每年大约有26000名唐氏患儿出生。也就是说，平均每20分钟就出生一个。

　　随着孕妇年龄的增长，胎儿染色体异常的风险也会随之增高，而唐氏综合征仅仅是常见的染色体异常疾病中的一种。这一趋势催生了妇婴市场对高效、无创的基因检测技术的需求。

　　相对于传统绒毛取样或羊水穿刺等具有“侵入性”的产前检测方法而言，无创产前检测（NIPT）技术，主要通过检测母血中游离的胎儿DNA进行测序，判断胎儿是否有相关染色体疾病的风险。这一检测方法的准确率在99%以上，且可以避免孕妇因羊水穿刺等带来的流产风险，已广泛应用于临床。

　　年初的数据显示，近三年来我国共有20万孕妇接受无创产前筛查，市场规模约为10亿元。业内人士预计，如果无创产检针对30岁以上孕妇实现100%渗透，将为该行业带来76亿元市场容量；若针对全部孕妇实现50%渗透率，那么将带来140亿元市场容量。

　　广证恒生最近的一份研报认为，“全面两孩”政策将使二代基因测序在优生优育领域的市场规模至少扩增到1.1-1.2倍，约为30亿元，而无创产前检测（NIPT）作为二代基因测序应用最成熟的领域，二胎政策或将使其市场将扩大至约200亿元，胚胎植入前遗传学诊断（PGD），即第三代试管婴儿，市场将有望扩增至100亿元左右。

　　2015年初，国家卫计委先后发布了《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》和《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》。109家医疗机构和北广深多家检测机构列入试点单位，也意味着在“叫停”之后，国家对这一技术应用的认可，并采取重新规范管理。

　　增量空间巨大 亟盼行业标准

　　达安基因旗下达瑞生物董事长李明教授介绍，目前已获国家药监局批准可提供无创产筛商业产品的公司仅有华大基因、达安基因（达瑞生物）、博奥生物、贝瑞和康四家。无创产筛技术是基于对血浆中游离的胎儿DNA进行测序分析，不仅可检测胎儿染色体数目异常，随着测序深度的加深，还可以检测导致多种出生缺陷的染色体结构异常以及诸多的单基因病。从技术上来说，二代测序技术已经可以用于孕前对父母双亲携带遗传病基因的筛查、辅助生育胚胎植入前的筛查，以及新生儿代谢性疾病和各种单基因病的筛查。在孕中，也可以对高风险孕妇在染色体核型分析基础上做更精细的分析，如微缺失等染色体结构的异常和单基因遗传病筛查。

　　李明认为，即使没有“全面两孩”的政策，无创产筛市场仍然是个有待开发的市场。根据卫计委的统计数据，每年出生的1600万新生儿中，即使是常规产前筛查技术的覆盖率都很低，只有30%左右，有些经济欠发达的省份筛查覆盖率仅20%。更别说无创产筛技术的应用。“华大基因和贝瑞和康较早进入产筛市场，在获得CFDA批准前每年也就做了10万-20万例，产筛市场尚有巨大的空间等待拓展。”

　　李明指出，无创产筛的市场，不在于政策放开增加出来的人口，市场的突破性增长有待于技术的规范和试点的推广。目前卫计委指定数家试点检测机构和109家试点医院应该只是阶段性的，试点的目的是形成技术规范和应用经验，一旦成熟，应该准许在更大的范围推广使用。李明建议，在试点的基础上，管理部门应尽快制订技术规范和标准，参照PCR实验室的管理经验，对实验室环境、硬件设施，人员资质、实验室管理流程和质量控制等进行考评，满足标准的要求即授以开展检测的资质。针对唐氏综合征等染色体病的筛查，无创产筛技术可将筛查的准确性提高到99%以上，是巨大的技术进步，应该让更多人享受技术进步带来的检测服务。“这个增量远远高于增加10%-20%的人生两孩产生的市场。”

　　相对于传统的检测方法来说，无创产筛的价格是道门槛。对此，李明指出，基因测序的价格经过指数级的下降之后，目前已处于临床可接受的水平。技术的进步有可能使无创产筛的价格进一步下降，使之惠及更大人群。厂家之间的竞争，未来会更多体现在服务上。

　　虽然目前市场份额比例尚小，但未来无创产筛是否完全取代传统筛查检测？对此，李明认为，产前筛查应该应用符合卫生经济学的适宜技术，综合不同技术，提高筛查准确率，降低筛查成本，提高筛查的群体覆盖率。已有大规模的筛查数据表明，传统筛查技术和无创筛查技术的结合，才是符合卫生经济学的筛查策略。另外，传统方法还可筛查脊柱裂等其他类型的异常。无创产筛目前仍属于筛查手段，在行业标准中，核型分析仍是诊断“金标准”，前者无法取代后者。

　　据悉，在国家卫计委公布的《高通量基因测序产前筛查与诊断技术规范（试行）》中，也对无创筛查的适用范围作出了明确界定，如将高体重孕妇、双胎妊娠孕妇、预产期年龄≥35岁的高龄孕妇，以及有其他直接产前诊断指征的孕妇划归为慎用人群。南方日报记者