为配合银杏叶药品专项治理工作,进一步查清当前市场上销售的银杏叶药品的质量状况,食品药品监管总局6月12日发出通知,决定在北京、吉林、江苏、广东、四川、陕西等6省(市)开展银杏叶药品专项监督抽验,对市场上在售的所有药品生产企业生产的2014年1月1日之后的银杏叶药品实现全覆盖抽验,彻底净化银杏叶药品市场。
食药监总局要求,六省市食品药品监管局组织对本行政区域内市场上销售的其他省(区、市)药品生产企业生产的银杏叶药品进行抽样。对片剂、胶囊剂,每个企业共抽取20—30批次;对其他剂型,每个企业共抽取3—5批次;被抽样单位应包括药品批发、零售及使用单位,且有一定的覆盖面和代表性。应均衡抽样,避免重复;抽样量应为检验量的3倍,且至少包含3个最小销售包装。
同时,食药监总局还提出3项检验要求:
(一)对抽取的银杏叶分散片、银杏叶片和银杏叶胶囊,各相关省(市)食品药品监管局组织本省(市)食品药品检验所根据《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》进行检验。相关省(市)食品药品检验所对收到的样品应立即安排检验,并每天通过 “国家药品抽验信息系统”上传检验结果。
(二)对抽取的其他剂型的银杏叶药品,请寄送至中检院综合业务处(北京市东城区天坛西里2号,邮编100050)。请中检院利用抽取的样品抓紧对补充检验方法的适用性进行复核,并对相关样品进行检验。
(三)抽样工作从2015年6月16日开始,各省市监管部门需每天通过“国家药品抽验信息系统”上传抽样进度,全部抽样工作应于2015年6月25日前完成,并向食品药品监管总局报告抽样汇总情况。食品药品监管总局则将于2015年6月26日开始,陆续向社会发布检验的结果,各省(市)食品药品检验所每天按时上传检验数据。
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