赛诺菲新PCSK9抑制剂9个三期均达主要疗效终点

　　赛诺菲（Sanofi）和Regeneron制药7月30日宣布，在高胆固醇血症患者中开展的有关实验性单抗药物alirocumab的9个新的III期ODYSSEY试验，均达到了主要疗效终点。这9项ODYSSEY试验包括：ODYSSEY LONG TERM， FH I， FH II， HIGH FH， COMBO I， COMBO II， OPTIONS I， OPTIONS II和ALTERNATIVE。相关详细数据将提交至即将举行的科学会议。

　　此前于2013年公布的一项II期研究中，alirocumab使低密度脂蛋白胆固醇（LDL）水平降低了高达72%。德意志银行分析师曾预测，alirocumab有望成为销售峰值超过30亿美元的重磅药物。赛诺菲和Regeneron公司计划在年底前向FDA和EMA提交alirocumab的监管文件。此外，赛诺菲称，计划在美国寻求优先审查资格。

　　Alirocumab属于名为PCSK9抑制剂的新一类生物技术药物，靶向PCSK9（前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9型），PCSK9是一种蛋白，可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C可能阻塞血管，是心脏病的罪魁祸首。

　　PCSK9抑制剂提供了一种新的治疗模式来对抗LDL-C，该类药物被视为自他汀类药物（如Lipitor和Zocor）之后，在对抗心脏疾病中所取得的最大进步。

　　目前，安进（Amgen）、辉瑞（Pfizer）、赛诺菲（Sanofi）及其合作伙伴Regeneron制药、诺华（Novartis）、罗氏（Roche）等制药巨头，正密锣紧鼓地推动PCSK9抑制剂的临床开发。在这一轮PCSK9抑制剂研发热潮中，安进的AMG145、赛诺菲及Regeneron制药的alirocumab处于领先地位，辉瑞、礼来、诺华、罗氏则处于相对较早的临床开发阶段。