我国医械监管仍存薄弱环节 法制体系亟待完善

　　“2013年，全国医疗器械监管安全形势总体平稳向好，全年未发生重大质量安全事件。与此同时，也应清醒地看到，目前医疗器械监管工作仍然存在不少难点和薄弱环节，法规制度体系亟待完善，监管能力亟待提升，技术支撑水平亟待提高，监管信息化建设亟待加强。”3月18日上午，国家食药总局医械监管司司长童敏在我国首次“医疗器械质量万里行活动”启动仪式上如是说道。

　　近年来，我国医疗器械产业发展迅速，产业规模也在不断扩大，尽管其生产销售的比例小，但其消费市场巨大。另外家用医疗器械市场的茁壮发展，也让我国医疗器械生产、经营、使用呈现多元化、监管复杂化的趋势。

　　事实上，为规范我国医疗器械的生产、经营、使用，国家在法律规范等方面已在不断完善。从2000年《条例》发布以后，原国家药品监管局先后发布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械生产 企业 监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械标准管理办法》等10个规章。

　　2004年，随着《行政许可法》的颁布施行，按照其要求，国家食品药品监管部门又修改出台了《医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》等4个部门规章以及《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》等4个操作规范(程序)，随后又对《医疗器械标准管理办法》等进行了修订，并制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等规范性文件。

　　这些规范文件的出台，表明我国的医疗器械监管已经走上法制化阶段。而童敏在该启动仪式上的这番话恰恰也反映了大部制改革后，新成立的总局及医械监管司对于医械监管力度不断加强，法制体系不断完善的决心。

　　2014年以来，国家食药监总局在医疗器械监管方面也频繁出手。1月15日，组织召开医疗器械安全形势分析会，分析医疗器械安全形势，查找医疗器械行业存在的质量安全风险和监管薄弱环节，研究提出进一步加强医疗器械监督管理的措施；3月16日，再次重申装饰性彩色平光隐形眼镜属风险类别较高的第三类医疗器械；3月17日，通报医疗器械“五整治”专项行动在全国开展。而局领导也频繁出席与医械相关的活动会议，为医械监管工作站台。

　　尽管如此，一位与会的嘉宾在与39健康网交流时表示，我国在医械生产监管的许多环节都存在问题，比如在具体的管控环节显得过宽、过松、过散；在审批流程程序上有复杂繁复，而相关的法规不完善更是影响医械生产企业的研发和生产。

　　而童敏在启动仪式的发言中也坦言，“医疗器械质量安全监管离不开企业的规范管理和诚信自律，也离不开社会各界的监督”，在严格加强上市后产品监管的同时，需要通过相关部门、行业组织、专家学者、媒体记者和消费者等共同参与，建立一个立体式的社会共治监管格局，实现“早发现、早处置”。