迈百瑞：引领4.0时代的智能工厂

　　“工业4.0”是德国政府于2013年在《德国2020高技术战略》中率先提出的十大未来项目之一。2015年，中国版的“工业4.0”——《中国制造2025》规划***，它为我国医药行业智能化转型升级提供了行动目标和纲领。医药工业在智能化技术趋势的影响下，正在进入全面转型升级的阶段。

　　烟台迈百瑞国际生物医药有限公司(简称迈百瑞)成立于2013年，在短短的四年时间里，确立了在中国生物药物CDMO行业的领先地位。在接受记者采访时，迈百瑞董事长房健民自信地说：“在抗体药物研发、GMP生产外包领域，我们是国内的佼佼者;在ADC药物的GMP生产方面，迈百瑞的实力亚洲第一、世界领先。迈百瑞是国内率先进入医药工业4.0时代的样板。”

　　9月16-17日，2017医药创新与发展国际会议在烟台开发区金海岸希尔顿酒店隆重举行。

　　2017医药创新与发展国际会议组委会邀请到50余名国家“千人计划”专家参会。同时参会的还有来自全球医药行业的数百名顶尖科学家、科研机构负责人、大型药企高管及政府官员等。

　　国家“千人计划”特聘专家、迈百瑞公司董事长房健民博士带领公司团队参加了本次会议并主持重大新药科技重大专项创新分***。会上，房健民博士做了生物药物研发前沿的报告，引起了与会人员的广泛关注并得到高度评价与认可。会议期间大批企业与迈百瑞进行了深度洽谈，多家公司有强烈的合作意向。

　　据迈百瑞提供的一组数据显示，今年上半年，这家公司已与国内外多家生物药物研发企业签订合同，为其提供研发外包(CRO)和生产外包(CMO)服务。截至6月底，迈百瑞新签订合同金额超过了2亿元。记者了解到，与迈百瑞合作的客户绝大多数曾在世界制药50强企业担任过重要职务。从最初的全年合同总额100万元到如今的低于1000万元“小订单”，仅仅用了四年时间，迈百瑞不仅实现了业绩快速增长，更敢于在全球生物医药顶级科学家和世界级制药巨头面前频频“发声”，如今这家公司把目光又瞄向了引领中国医药工业4.0。

　　那么，迈百瑞的底气来自哪里呢?

　　技术优势，让迈百瑞在CDMO行业领跑世界。

　　迈百瑞成立于2013年，2015年完成GMP厂房建设。虽然年纪轻轻，却精通各项“武艺”。仅用了两年的时间，迈百瑞在生物药物研发和生产服务领域便异军突起，为众多客户提供了从生物药物发现、载体构造、细胞转染、细胞建库、工艺开发、GMP生产申报到推向市场的全过程服务。

　　迈百瑞具备从基因克隆、细胞库建立、培养基研制和规模化生产、药物小分子和连接头制备、药物偶联、小试表达、中试放大、新药注册设计、临床实验试剂、直到GMP商业化生产的“一站式”新药开发生产能力，有效解决了中小企业无力建厂、大型企业忙不过来的难题。极大地加快了新药研发的速度和效率。

　　在迈百瑞正在运行的GMP生产车间中，用于ADC偶联的GMP设施配备了从2L到150L的偶联反应容器。其中，150L偶联反应是目前亚洲最大规模。据房健民介绍，目前迈百瑞所承接的药物研发项目中，不少是ADC项目。ADC药物是由单克隆抗体、细胞毒性药物(化学药)及连接头三部分偶联而成。单克隆抗体能特异性地结合肿瘤细胞表面的特定靶标，并通过细胞内吞作用将ADC药物导入肿瘤细胞内，进而释放出细胞毒素，达到杀伤肿瘤细胞的目的。这类药物是眼下生物医药领域的研发热点之一。

　　目前，迈百瑞开发的ADC药物在很多质量指标上，已经超过了美国ADC研发生产标杆企业的最好水平。

　　除了ADC药物平台，迈百瑞也在抗体药物研发和生产外包方面建成了与欧美最先进技术保持同步的CHO平台。CHO平台一期采用国际上最先进的包括2000L一次性细胞培养袋新型生物反应器线，拥有基因工程重组CHO细胞构建、高效重组细胞系筛选、真核细胞大规模培养、蛋白质分离纯化四个平台模块。目前，迈百瑞二期在建，拥有12个2000L反应器、独立纯化体系和罐装制剂线，将于2017年年底建成，这将使迈百瑞的研发和商业化生产能力居于国内前列。

　　严苛的质量管控，为项目顺利实施“护航”。

　　在迈百瑞的实验室和GMP车间里，机器24小时不停运转，研发人员加班加点已成常态。自迈百瑞运营以来，订单不断。今年上半年，就已经完成全年计划完成合同任务的150%。

　　凭借领先的技术优势，迈百瑞获得了许多让同行“眼红”的国际大单。生物药是特殊的产品，纷至沓来的订单必须要有严苛的质量管控为其“护航”。

　　迈百瑞目前已经建立起符合欧美及中国GMP管理标准的质量管理体系，保证每笔订单的每个环节都按全球最严苛标准完成。“眼下迈百瑞的合同按时完成率超过了90%，在CDMO领域目前国内仅有极少数企业能达到这么高标准。同时，迈百瑞的生产与质控人员配比达到了1:1.5，质量控制员工总数占到了公司全体员工的35%，这个占比率在行业内也是排在前列的。我们力求将质量问题解决在开启GMP生产之前而不是在GMP生产过程中或完成后，用QbD的理念来管理我们的GMP生产。”房健民如是说。

　　在申报新药临床试验上，迈百瑞也为客户提供了更加周到的服务。房健民透露，为了高质量、快捷的帮助客户在美国申报新药临床试验，公司还组建了一支强有力的美国申报团队。该申报团队会全程跟踪项目的进展，参与项目细节的讨论，在明确客户需要的前提下，帮助客户更好地把握风险点。他们不但具有非常丰富的单抗药物申报经验，也有在美国申报ADC药物IND的经验。

　　前瞻布局，打造国际化智能工厂

　　今年5月，迈百瑞在国内率先启用世界最先进的LabWare LIMSV7;Pharma Template V5(简称LIMS)实验室信息管理系统，这标志着国内制药行业向智能化生产管理迈出了重要一步。

　　记者了解到，迈百瑞搭建的LIMS系统非常具有前瞻性，在调试验证时，技术人员预留了大量与其它信息系统的接口，并预置了与一结高层次的ERP系统的标准接口，也有底层的一结CDS系统与标准接口，并能够进行反控。

　　中国版的“工业4.0” ——《中国制造2025》将生物医药及高性能医疗器械列入国家大力推动发展的重点领域之一。业内人士预计，生物医药相关企业有望迎来历史性发展机遇。

　　“4.0时代”的智能化药企，需要满足生产运营的及时性、高效、高质量、安全、节能环保、合规(GMP)等要求，并通过互联网与供应商、客户等外部资源实现 “云”制造。“迈百瑞当前的实验室管理系统(LIMS)和企业管理系统(ERP)功能主要是通过大数据分析，智能化的自动发出反馈意见和下一步指令，从而实现用智能代替人工思考，可以说迈百瑞是国内率先进入医药工业‘4.0时代’的智能工厂”，房健民解释说。

　　成立仅仅四年时间，迈百瑞公司在业内已经建立了品牌知名度、美誉度，成为国内发展最快的CDMO公司之一。目前，迈百瑞的国内客户占到七成，国外客户占到三成。据了解，这家公司今后将大力开拓国外客户，走国际化路线，进一步优化ADC和单抗药物两大技术平台的优势，为客户提供生物制药研发或生产的“一站式外包服务”，帮助客户获得中国和国外的IND许可乃至实现上市销售。

　　2016 年6 月，国务院正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》，让国内药品的上市许可和生产许可分离，使得CDMO在法律法规层面上被解放出来，成为新药研发的强大动力。正在实践“4.0时代”的迈百瑞进入了新一轮高速发展期，将成为世界最好的生物医药CDMO公司之一。