[日期:2008-04-15] 来源:中国经济时报 作者:夏金彪
■本报记者 夏金彪
药品召回制度已经从去年底正式开始实施。继药品召回制度建立之后,医疗器械召回制度也有望在今年上半年出台。
作为正在修订的《医疗器械监督管理条例》配套规章制度之一,《医疗器械召回管理办法》被列为今年医疗器械监管法规建设的重点。3月19日,国家食品药品监督管理局(简称SFDA)对外公布了《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》(下称《意见稿》)。目前,据了解,SFDA已经结束了对此办法的意见征求,《意见稿》在充实、完善之后将正式颁布实施。
明确召回主体和范围
任何一种产品在其研发、生产过程中都可能存在一些缺陷,医疗器械也是一样,但医疗器械存在的缺陷或将给使用者的身体健康和生命安全带来更大的危害。
国家食品药品监督管理局政策法规司副司长许嘉齐表示,凡是成熟的市场经济和法制国家,都会通过制度建设降低上市销售产品的安全风险。生产者、流通者、医疗机构和使用者、政府监管部门应一起搭建一个完善的社会管理体系,通过法律制度保证公众的用械安全。
此前公布的《意见稿》对召回的责任主体、范围、时限、分级、法律责任等都有明确规定:医疗器械生产企业被视为召回主体。召回分为主动召回和责令召回两类。根据医疗器械安全隐患的严重程度,召回又分为三级,分别要求在24小时、48小时、72小时内召回问题医疗器械产品。
根据该《意见稿》,医疗器械生产企业应当按照规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能具有安全隐患的医疗器械进行调查、评估,召回存在安全隐患的医疗器械。
对于不主动召回出现安全隐患产品的医疗器械企业,将处以召回器械货值金额3倍的罚款,并处最高达5万元的罚款。而且根据《意见稿》,境外进口医疗器械的制造商与境内医疗器械生产企业一样是召回主体,履行相同的义务。
同时,《意见稿》对医疗器械经营企业和使用单位也做出了要求:医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的,应立即停止销售或者使用该医疗器械,通知医疗器械生产企业或供货商,并向药品监督管理部门报告。
亟需成熟监测体系
深圳市医疗器械行业协会会长陶笃纯告诉记者,中国实施问题医疗器械召回,在很大程度上体现了政府对民生的关心和重视,这种做法也是符合国际惯例的。
但是他也提出了自己的担心:“医疗器械企业必须在研发、生产、销售、服务等环节步步留心,不能出现安全隐患,特别对客户管理这一环节有更高的要求。一旦发现安全隐患必须能迅速有效地做出反应,使可能发生的危害降低到最小程度。这个要求是相当高的。目前,我国大多数医疗器械企业一时还不容易做到。”
此外,上海市食品药品监督管理局科技情报研究所副所长杜文民介绍说,“医疗器械是否有缺陷,必须从大量不良事件报告中分析原因,找出一些问题的根源。只有这样,才能使医疗器械的召回决策有根有据。但是由于我国医疗器械不良事件监测目前还完全是一种自愿状态,所以收集到的报告不多,大量信息被遗漏掉,召回工作缺乏信服力。”
在发达国家,医疗器械召回是不良事件报告及监测制度的一部分。而在我国,虽然已建立了药品不良反应监测体系,但医疗器械不良事件报告及监测制度尚无成熟的体系。“国家在医疗器械不良事件监测的整个工作全面推进后,应该有一个专门的权威监测系统和技术机构。这样,对于医疗器械召回,如果企业同意,可以按照相关规定来执行;如果企业不同意,则由该权威机构鉴定后,国家强制执行。”杜文民说。
许嘉齐也认为,目前,推进医疗器械召回制度建设的社会环境正在不断成熟,当务之急是积极推进这项工作,在实施中不断提高全社会的责任意识,完善相关的管理手段及检测技术。“目前在一些地区、企业中可能存在责任意识薄弱、管理水平不够的情况,这就更需要通过法律手段来推进。对于生产企业而言,这不仅仅是能力问题,而是必须承担的责任和义务。”
■本报记者 夏金彪
药品召回制度已经从去年底正式开始实施。继药品召回制度建立之后,医疗器械召回制度也有望在今年上半年出台。
作为正在修订的《医疗器械监督管理条例》配套规章制度之一,《医疗器械召回管理办法》被列为今年医疗器械监管法规建设的重点。3月19日,国家食品药品监督管理局(简称SFDA)对外公布了《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》(下称《意见稿》)。目前,据了解,SFDA已经结束了对此办法的意见征求,《意见稿》在充实、完善之后将正式颁布实施。
明确召回主体和范围
任何一种产品在其研发、生产过程中都可能存在一些缺陷,医疗器械也是一样,但医疗器械存在的缺陷或将给使用者的身体健康和生命安全带来更大的危害。
国家食品药品监督管理局政策法规司副司长许嘉齐表示,凡是成熟的市场经济和法制国家,都会通过制度建设降低上市销售产品的安全风险。生产者、流通者、医疗机构和使用者、政府监管部门应一起搭建一个完善的社会管理体系,通过法律制度保证公众的用械安全。
此前公布的《意见稿》对召回的责任主体、范围、时限、分级、法律责任等都有明确规定:医疗器械生产企业被视为召回主体。召回分为主动召回和责令召回两类。根据医疗器械安全隐患的严重程度,召回又分为三级,分别要求在24小时、48小时、72小时内召回问题医疗器械产品。
根据该《意见稿》,医疗器械生产企业应当按照规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能具有安全隐患的医疗器械进行调查、评估,召回存在安全隐患的医疗器械。
对于不主动召回出现安全隐患产品的医疗器械企业,将处以召回器械货值金额3倍的罚款,并处最高达5万元的罚款。而且根据《意见稿》,境外进口医疗器械的制造商与境内医疗器械生产企业一样是召回主体,履行相同的义务。
同时,《意见稿》对医疗器械经营企业和使用单位也做出了要求:医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的,应立即停止销售或者使用该医疗器械,通知医疗器械生产企业或供货商,并向药品监督管理部门报告。
亟需成熟监测体系
深圳市医疗器械行业协会会长陶笃纯告诉记者,中国实施问题医疗器械召回,在很大程度上体现了政府对民生的关心和重视,这种做法也是符合国际惯例的。
但是他也提出了自己的担心:“医疗器械企业必须在研发、生产、销售、服务等环节步步留心,不能出现安全隐患,特别对客户管理这一环节有更高的要求。一旦发现安全隐患必须能迅速有效地做出反应,使可能发生的危害降低到最小程度。这个要求是相当高的。目前,我国大多数医疗器械企业一时还不容易做到。”
此外,上海市食品药品监督管理局科技情报研究所副所长杜文民介绍说,“医疗器械是否有缺陷,必须从大量不良事件报告中分析原因,找出一些问题的根源。只有这样,才能使医疗器械的召回决策有根有据。但是由于我国医疗器械不良事件监测目前还完全是一种自愿状态,所以收集到的报告不多,大量信息被遗漏掉,召回工作缺乏信服力。”
在发达国家,医疗器械召回是不良事件报告及监测制度的一部分。而在我国,虽然已建立了药品不良反应监测体系,但医疗器械不良事件报告及监测制度尚无成熟的体系。“国家在医疗器械不良事件监测的整个工作全面推进后,应该有一个专门的权威监测系统和技术机构。这样,对于医疗器械召回,如果企业同意,可以按照相关规定来执行;如果企业不同意,则由该权威机构鉴定后,国家强制执行。”杜文民说。
许嘉齐也认为,目前,推进医疗器械召回制度建设的社会环境正在不断成熟,当务之急是积极推进这项工作,在实施中不断提高全社会的责任意识,完善相关的管理手段及检测技术。“目前在一些地区、企业中可能存在责任意识薄弱、管理水平不够的情况,这就更需要通过法律手段来推进。对于生产企业而言,这不仅仅是能力问题,而是必须承担的责任和义务。”
(文/小编)