态度逆转 武田Adcetris获英国NICE限制性批准

　　近日，武田制药Adcetris获得英国监管机构的批准，英国地区的患者可以通过报销使用该药物，但这附加了一些限制性条件。2016年12月，尽管当时Adcetris提供了新的试验数据和并调低了价格，该药物还是遭到了英国医疗保障体系的拒绝。

　　上周五，英国的成本监督机构国家健康和护理卓越研究所(NICE)发布关于该药物的最新指导意见。意见指出，NICE支持该药物用于治疗复发性或难治性全身性变应性大细胞淋巴瘤(一种罕见形式的非霍奇金淋巴瘤)。为达成这一合作，该公司向英国国民医疗保障系统提供了保密的折扣协议。

　　但是NICE仅推荐用于身体活动无受限或仅存在小程度限制的患者。具体的执行标准由美国东部肿瘤协作组的评分表评定患者的临床表现，分数0或1的患者即可使用该药物进行治疗。

　　对这一限制性的通过，武田英国总经理亚当·扎斯克(Adam Zaeske)表示失望，称这将可能导致部分患者无法获得药物治疗的机会，限制其治疗选择。

　　2016年，英国NICE指出该药物临床效过的证据为“不成熟和有限的”，声称使用该药物不应该被视为有效地使用NHS资源，并指出每位使用该药物治疗的患者每疗程的治疗费用应介于69，000至87，000英镑之间。

　　与此同时，武田制药的合作伙伴西雅图基因(Seattle Genetics)于本周早些时候传来了Adcetris的好消息。美国食品和药品监督管理局(FDA)授予了该药物作为皮肤T细胞淋巴瘤疗法的优先审查通道。上个月，加拿大卫生部也授予Adcetris无条件批准，用于接受自体干细胞移植(ASCT)后具有升高的复发或进展风险的霍奇金淋巴瘤(HL)患者的巩固治疗。

　　美国食品和药品监督管理局与2011年8月批准Adcetris(brentuximab vedotin)治疗HL和一种罕见淋巴瘤被称为系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)。FDA药物评价和研究中心肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur， M.D.说：“早期临床资料提示，霍杰金淋巴瘤和全身间变性淋巴瘤患者接受Adcetris治疗后病情显着缓解”。

　　Adcetris是一种抗体偶联药物(ADC)，由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂(单甲基auristatin E，MMAE)通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，该偶联技术为西雅图基因公司的专有技术。CD30蛋白是经典HL及系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的明确生物标志物，而auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在，在被CD30阳性肿瘤细胞内化后，可释放出MMAE。