FDA批准第2个Humira类似物上市

　　8月25日，FDA批准了第2个Humira(阿达木单抗)f仿制药上市，来自勃林格殷格翰的Cyltezo(adalimumab-adbm，40 mg/0.8 mL)。批准的适应症包括成人中重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎、中重度活动性克罗恩病和溃疡性肠炎、中重度斑块状银屑病，以及4岁以上青少年的多关节型幼年特发性关节炎。

　　Humira是全球第一个上市的抗TNF-α药物，自2002年首次获得FDA批准上市以来，已经累计创造了近1000亿美元的销售收入，而且直到今天还以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录。Humira在2016年的全球销售额是160.78亿美元，今年上半年的销售额是88.34亿美元，预计2017年可以达到180亿美元。

　　安进的Amjevita(adalimumab-atto)是FDA批准的第1个Humira仿制药，早在2016/9/23就获得了批准，不过由于AbbVie与安进的专利诉讼仍未解决，安进目前仍未在美国上市销售Amjevita。8月初，勃林格殷格翰也遭到了AbbVie的起诉(见：扞卫Humira，AbbVie指控勃林格殷格翰专利侵权)，被指控侵犯Humira的74项专利，因此勃林格殷格翰短期内应该也不会上市销售Cyltezo。

　　由于受到超过100项专利的保护，Humira并未受到生物类似物的冲击，今年上半年在美国市场的销售额也丝毫未受影响，还增加了20%(58.97亿美元)。AbbVie甚至自信其专利保护期可以持续到2022年。

　　不过随着仿制药企业的轮番冲击和诉讼数量的显着增加，AbbVie和美国专利商标局的压力都会越来越大。花旗银行分析师Andrew Baum认为：“阿达木单抗类似物上市的时间会比AbbVie预想的要快，Humira的销售额预计在2018年达到峰值，之后开始下滑，2022年会下降至60亿美元左右”。