Gardasil 9获FDA批准 可预防90宫颈癌

　　2014年12月，FDA批准了人乳头状瘤病毒[HPV] 9价重组疫苗用于预防9型HPV病毒引起的某些疾病。新疫苗比既往批准的Gardasil制剂多出5种HPV类型。相关报告见发表在2015年4月的《Cancer.》。

　　新疫苗可预防约90%的宫颈癌及相关癌症

　　新疫苗被批准用于9～26岁的女性和9～15岁的男性。它或可预防约90%的宫颈、外阴、阴道和肛门癌。特别是，它被批准用于预防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的癌症，以及预防HPV 6或11分型引起的生殖器疣。Gardasil 9所涉及的另外5种HPV分型(31、33、45、52和58型)约占宫颈癌的20%。

　　9～26岁的女性和9～15岁的男性均证实有效

　　在美国和全世界进行的随机对照临床研究调查了14000名年龄在16～26岁之间的女性，这些女性在研究开始时各种HPV类型检测为阴性。参与者接受了Gardasil或Gardasil 9，后者在5种额外的HPV类型中被确定为97%有效。此外，发现Gardasil 9与Gardasil一样能有效预防两种疫苗覆盖的4种共同的HPV类型。

　　在测量对疫苗抗体应答的研究中确定了Gardasil 9在年龄较小组(9～15岁)中的有效性。应答与16～26岁女性相似。基于这些结果，预计疫苗在这一群体中具有相似的效果。

　　与Gardasil类似，Gardasil 9作为3次单独注射给药。受益者为在被感染任何HPV分型病毒株之前接种疫苗的个体。

　　安全性在1万多人中得到验证

　　在大约13000名男性和女性中确定了Gardasil 9的安全性，最常报告的副作用是注射部位疼痛、泛红、肿胀和头痛。