首款固定剂量组合疗法今日获批

　　今日，Ironwood Pharmaceuticals宣布美国FDA批准其每日一次口服新药DUZALLO用于治疗痛风患者的高尿酸血症。这些患者单独使用别嘌醇(allopurinol)不能达到目标血清尿酸(sUA)水平。Ironwood预计该药物会于2017年末上市。

　　痛风是由较高的血清尿酸水平导致的一种炎性关节炎，会导致疼痛和严重的长期健康后果。一些患者可以通过使用黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)——别嘌醇，来降低血清尿酸水平。但在美国，有约200万名在使用XOI治疗的患者的病情无法控制，不能达到美国风湿病学会推荐的目标血清尿酸水平——低于6 mg/dL。这些患者急需一种新的治疗方式来控制病情。

　　DUZALLO就是这样一种药物。它是首个将标准治疗药物别嘌醇，与FDA最新批准的药物lesinurad相结合的疗法。这一固定剂量组合药物(200 mg lesinurad +300 mg 别嘌醇 )可以通过服用单片药物提供两种机制的作用，同时解决血清尿酸过量产生和分泌不足的问题，这是导致高尿酸血症的根本原因。

　　DUZALLO的疗效也在临床试验中得到证实。这两项关键3期临床试验(CLEAR 1和CLEAR 2)评估了固定剂量的lesinurad与别嘌醇组合与单独使用这两种药物的生物等效性。结果显示，在单独使用别嘌醇不能达到目标sUA水平的痛风患者中，使用DUZALLO可以在第6个月使达标的患者增加近一倍，在第1个月使平均sUA水平降到6 mg/dL以下，并维持这个水平达12个月。

　　“DUZALLO的获批为无法使血清尿酸水平达标的痛风患者提供了一种新型固定剂量、双重机制的治疗选择。这是高尿酸血症领域的一项重要、所需的治疗选择，”芝加哥大学医学院教授Michael Becker博士说：“痛风是一种严重且潜在进行性的衰弱性炎症性疾病。使痛风患者的血清尿酸达标，并维持这一目标，是治疗成功的关键。DUZALLO可以满足这一需求，帮助到这些服用别嘌醇但无法使血清尿酸达标的美国患者。”

　　“相比单独使用别嘌醇的患者，能从DUZALLO治疗中受益，达到目标血清尿酸水平的痛风患者数量将翻一番。这是非常重要的，考虑到这些患者严重未被满足的需求。”Ironwood市场与销售高级副总裁兼首席商务官Tom McCourt先生说。