制药领域未来工厂，只有想不到，没有做不到！

　　随着近几年来美国和欧洲的药品审批数量稳步下降，药品生产翻开了新的一页。过去的几年出现了所谓的“药品创新断层”，也就是大量专利药的专利过期，与此同时也有大量新的、极有希望的候选药品正在排队。尽管2013年通过美国FDA 认证的新药没有创下新的记录，但药品生产已经有着明确的发展趋势了。

　　新药的快速认证审批

　　美国食品药品管理局FDA 的“突破性治疗审批”程序在新药的快速认证审核过程中有着非常重要的意义，但也受到其他多种重要因素的限制，对制药生产设备有着直接的或间接的影响。

　　由于现在已经克服了制药领域中的“专利障碍”，因此我们不仅要展望未来而且还要回顾过去：在制药生产领域有着100 多年重要意义的大量专利过期之时也是“ 大片时代” 的终结。这一时代结束的原因之一就是投资者认为的、使制药领域的未来蒙上了不稳定的因素，分析家们提出了警告语“药品创新断层”。人们以每年的新药审批登记和新药研发储备的数量为依据认为现在制药业已经出现了危机。十几年来，制药企业在药品研发中投入了大量的金钱，然而审批许可的新药数量始终停滞不前，甚至还部分出现了倒退——然而研发部门的工作却比其他所有部门更为繁重。这带来了成本费用的大爆炸：2005 年时的统计数据表明，研发一种新药的成本费用是十年前的2.5 倍。尽管在新药研发中投入了大量的资金，但成功上市的新药数量正在不断减少——传统的药品研发模式似乎走到了尽头。

　　但短短10 年之后的现在，终于出现了逆转的趋势。近年来，通过审核认证新药数量又开始增加了，市场上也有了新的、能够更好的医治原来难以医治或者根本无法医治疾病的药品了，而且审批通过的生物制剂的数量也在继续的增长。

　　也许FDA“突破性治疗审批”程序将是决定今后十年的一个转折点，尽管还不能非常肯定这种突破性治疗程序会在多长时间内发挥效益，但目前具有新的、创新性治疗作用的新药会比原来更快地通过审批。这对于数百万计的患者来讲自然是一件好事，但对于制药业内的所有企业来讲却是一个巨大的挑战。在经历了漫长的药品研发、药效验证和成本控制后，上市时间再次成为药厂口中的关键词。

　　成熟的新思路

　　谁要想创新就必须转变思路，灵活地迎接新形势的挑战。一般来讲，建造一条新的药品生产线要花费多年的时间，而调整一套现有的生产设备、适应新药的生产所需的时间要短很多。我们需要一种新的生产方式以缩短新药上市的时间，使药品生产应更加敏捷、快速。这也适合于药品生产的合作伙伴，例如按合同生产的制药企业。

　　毫无疑问，未来的新药上市速度对于制药企业来讲至关重要，但面临这样的问题：生产是否已经准备好?如何复苏制药工业企业多年来在卓越运营环境中不复存在的灵活性呢?

　　在今天药品生产过程中所使用的设备设计和配置时，单一大型设备是设计者的基本观念。从那时起，有些设备进行了升级或者改造，以便能够适应未来的药品生产需要。试问技术改造是否满足了“未来工厂”的要求，是否只是通向未来之路的一个中间站?应如何设计未来企业，实现产品升级或重新设计?以让企业满足新的上市时间的要求，具有新产品生产的能力。

　　制药领域的未来工厂

　　未来工厂这一概念包含了很多的因素，不仅指新的设备，而且也包含了现有药品生产设备的更新换代和技术改造。例如经济高效的生产需求，更多小的产品批次，更高的生产灵活性以及新的监管需求等等。连续生产工艺技术、一次性生物技术设备解决方案、隔离系统、PAT 过程分析技术等都是当下讨论的热门话题。

　　有些企业已经开始动手贯彻落实了，引进了新的连续性生产设备、基于PAT 过程分析技术的产品发布，加大了一次性生物制药装备的使用频次。

　　质量源于设计的产品从研发到生产制造的过渡所需的时间，比ICH Q8 药品开发指南预计时间要长，一些大型制药企业在这方面非常积极、主动;而许多中小型企业则比较保守，尤其是在欧洲。

　　专用制造是未来工厂中的一个重要观点，也是一个重要的决定性因素。但它必须与未来的使用灵活性需求和监管要求的可能性保持一致。

　　企业需要合适的实施战略，而不是引进一个个独立的部分解决方案。连续性生产虽然不是一个万能之计，但却是一个得到监管当局支持的解决方案。例如新的FDA 技术规范和EMA 欧洲药品管理局就已为连续性生产解决工艺验证扫清了障碍。