Ophthotech湿性年龄相关性黄斑变性药物III期临床失败

　　总部设在纽约的Ophthotech公司(OPHT)宣布，其Fovista(pegpleranib)III期临床试验未达到主要终点，宣告失败。

　　该试验评估了Fovista与Eylea(aflibercept)或Avastin(贝伐珠单抗)联用，相比于Eylea或Avastin单独用于湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)的患者的疗效。Fovista没有显示出任何益处。

　　Ophthotech首席执行官兼总裁Glenn Sblendorio表示：“我们真诚地感谢患者，临床研究人员及其它工作人员致力于完成Fovista结合抗VEGF治疗的第三个III期临床试验。” “这个结果并不影响公司的战略，因为公司在视网膜疾病及其他眼部适应症上有多项正在进行或计划中的临床试验。”

　　2016年12月，该公司宣布，与罗氏(RHHBY)的Lucentis单药治疗湿性年龄相关性黄斑变性相比，Fovista与Lucentis(ranibizumab)联用的两项关键的III期临床试验未能达到主要终点。

　　2017年1月，该公司裁员约80%。2017年1月的公告表明，该公司将裁减125至135名员工，仅剩下20至30名。

　　上述失败的临床试验并不是唯一，2016年9月，Regeneron Pharmaceuticals(REGN)报道了其抗PDGF beta rinucumab与Eylea联用的中期试验，也未能显示出相比于Eylea作为单一疗法的改善。Regeneron的II期CAPELLA试验也表明，接受联合治疗的患者产生了更多的不良事件。

　　当时，Motley Fool的Brian Feroldi写道：“虽然这项研究没有涉及Ophthotech的先导化合物Fovista，Fovista本身是一种抗血小板衍生生长因子(anti-PDGF)药物，但是现在市场更加担心的是，相比于目前的标准疗法，抗PDGF治疗可能不会改善疗效。鉴于Ophthotech 15亿美元的市场估值很大一部分取决于Fovista未来是否成功，投资者正在***股票。”

　　Ophthotech股价目前为2.63美元。2016年9月21日交易价为58.50美元，2016年12月9日交易价为38.77美元。而2016年12月12日，股价下跌至5.29美元，从未回升。

　　Endpoint News作者John Carroll指出，诺华公司(NVS)前期已经在“Fovista”上阶段性支付了3.3亿美元，总交易额度在10亿美元以上。然而早期的失败摧毁了Ophthotech的市值，现在约为9100万美元。

　　目前的研究涉及640例患者，接受联合治疗的患者在一年后平均阅读标准视力表9.42个字符。接受其他两种药物之一的患者可以阅读9.04个字符。这意味着平均提高了0.38个字符，这是没有统计学意义的。

　　由于此次失败，Ophthotech计划停止入组患者第二年的治疗。Xconomy的作者Ben Fidler表示：“所有这一切都改写了pegpleranib的命运，pegpleranib本来有机会成为开拓市场。根据国家眼科研究所的数据，AMD影响了200多万美国人，随着人口老龄化，预计到2050年将增长至近550万人。约10%至15%的患者患有湿性AMD，眼睛中形成异常血管和液体渗漏将最终导致视力下降。”