减肥手术致5人死亡 FDA调查胃内球囊减肥装置的安全性

　　近日，有5例患者在接受一种肥胖治疗手术后死亡，美国食品和药物管理局(FDA)已针对该事件启动一项调查。据悉，该手术涉及将一个硅胶球囊置入患者的胃内。此次调查有2家美国加州的公司被牵连：Apollo Endosurgery和ReShape Medical，前者为4例患者实施了其Orbera胃内球囊系统置入手术，后者为1例患者实施了其Reshape胃内双球囊系统置入手术。

　　这2款系统均为胃内球囊减肥设备，利用球囊占据胃部空间实现减肥，但需要在置入胃部6个月后取出。Orbera系统由一个球囊组成，通过微创内窥镜手术从口部将球囊置入胃内，之后注入生理盐水，使之膨胀成一个球形;球内可注入不同体积的生理盐水(400-700毫升)，与患者身体结构形成最佳匹配。该系统适用于体重指数(BMI)在30-40kg/m2且通过饮食及运动无法成功减肥的肥胖症成人患者。

　　ReShape系统则由2个球囊组成，也是通过微创内窥镜手术从口部将球囊置入胃内，之后往球囊内注入2杯生理盐水和一种蓝色染料(亚甲蓝)。如果球囊破裂，蓝色的染料就会出现在患者的尿液中。该系统适用于BMI在30-40kg/m2且伴有至少一种肥胖相关疾病(如糖尿病、高血压、高血脂)、通过饮食和运动无法减肥的肥胖症成人患者。

　　在发给卫生保健提供商的一封信中，FDA表示，所有这5个报告表明，患者在置入球囊之后的一个月内死亡。其中3份报告中，患者在球囊置入后的1-3天内死亡。FDA表示，目前还不清楚患者死亡的根本原因或发生率，同时也不能确切地将死亡原因归于这些设备或设备置入过程。

　　FDA还表示，将继续与Apollo Endo-Surgery和ReShape Medical沟通，以更好地了解意外死亡问题，同时将继续监测急性胰腺炎和自发过度膨胀的潜在并发症风险。

　　胃内球囊设备其实并不是什么新鲜事物，事实上，早在上世纪80年代以来，这种设备就已经被用来帮助减肥。目前，该类设备已采用充满液体的球囊，而非充气球囊，尽管设计技术已经提升，但关于这类设备相关风险的担忧仍广泛存在。在今年2月，FDA就已发布了一个警告，提醒这类设备可能存在“急性胰腺炎和自发过度膨胀的潜在风险”。

　　关于此次调查，ReShape Medical表示，患者安全始终摆在公司的首位，该公司将继续致力于双球囊减肥设备的持续安全、有效的使用。该公司将主动与医生沟通此次FDA的更新信息。患者如果对FDA的更新信息有疑虑，可直接与其医生联系。