医药工业4.0助力药企打造智造中国

　　当前，医药工业在智能化技术趋势的影响下，正在进入全面转型升级的阶段。2013年，德国政府率先推出了“医药工业4.0”战略。2015年，中国版的“医药工业4.0”——《中国制造2025》规划也由国务院印发给各省、自治区和直辖市人民政府等部门，成为了指导我国医药行业智能化转型升级的行动目标和纲领。

　　走向“智”造：中国药企的挑战与机遇

　　在医药工业的智能化升级中，智能工厂是一大重要主题，主要研究智能化生产系统和过程，以及网络化分布式生产设施的实现。“十三五”时期是落实《中国制造2025》的重要时节，也是中国医药企业走向全球化的关键时间，更是制药业创新发展的阶段。

　　近几年，医药行业政策密集***，严格的质量要求和对药价的控制促使医药企业加快转型升级。对于行业未来的发展，不少人表示药品市场的竞争将回归价值，未来将是药品质量的竞争。而随着新版GMP的实施，不少医药企业都在生产设备上进行了更新，有些医药企业已着手布局智能化工厂。而如何开启制药行业的智能制造，建设智能化的中国制药企业，对于整个制药行业既是机遇，也是挑战。

　　就整个制药工业在智能制造上的发展现状与未来趋势，生物谷有幸采访了施耐德电气(中国)有限公司制药行业负责人蒋能群博士，施耐德电气(中国)有限公司工业事业部副总裁、 过程自动化负责人何琳，以及FosterWheeler设计院(中国)副总经理、首席工程师丁之洁。

　　为什么医药行业需要智能化升级

　　首先，丁之洁院长向我们讲述了整个医药行业对智能制造的需求：“整个医药行业分为三大类，第一个是原料药，第二个是制剂，第三个是现在非常热门的生物制药。

　　在原料药方面，我国已经发展成全世界第一大原料药生产国，某些国内原料药也已经远销欧美，在国际上拥有很强的竞争力，但在稳定性和质量上存在差距。而药品质量的差距归根到底就是工艺设备和工艺控制上的差距。从制剂的角度，由于制剂的工艺非常离散，随着我国工业发展和医药行业政策改革，对整个制药环境完全密闭的要求，促使生产设备的更新换代和自动化控制，从而达到生产的连续化。而最近比较火热的生物制药，是整个行业对工艺要求最高的。例如其中比较复杂的血制品工艺流程，采集点和控制点均达到数万点。再例如单抗生产，其中有复杂的配方管理、路径管理、人工步骤的指引。相比于化工、钢材等其他行业，制药行业最大区别是批与批之间的完全区分、清洁和消毒，到每个管路的末端都不能有死角。这样一来就带动了整个管路系统，控制点会变得非常复杂，也是需要提供自动化元件和自动化控制的非常重要的场所。

　　目前，随着制药行业的发展，药物生产过程中对自动化控制管理的需求也逐渐增多，工艺设备的连续性和智能化是整个医药行业的发展需求。”

　　制药行业的智能化与其它行业的智能化区别在哪里?

　　针对制药行业智能化的独特性，蒋能群博士为我们作了详细的解读：“国家对制药行业的监管比其他行业更加严格，并且GMP在2010年发布了最新的版本，基本上与欧盟的标准是完全对接的，对整个制药的工艺、环境的要求非常严格。其次，与此前通过对生产设施和质量管理的检查而颁发GMP证书不同，现在除了证书之外，药监局随时都会进行飞行检查。同时，其他行业在对产品进行抽样检测时，是有容错率允许出现残次品的。而制药行业要对每一位病患的生命安全负责。制药行业在合规性方面要求更加严格。法规要求数据完整性、真实可靠、准确性、一致性和可追溯性。

　　制药企业如何进行智能制造升级

　　对药企如何进行智能制造升级，何总给出了自己的看法：“医药工业实现智能制造，具体而言就是构建智能工厂，智能化工厂的阶层可以分为三个层次。第一层是互通互联的产品，确保底层设备控制、正常运行、且可连通。第二层为边缘控制，它的作用是把所有的设备协调和联动起来，同时将制药过程中其他的设备和步骤，甚至是人工都连接进来，建立统一的工作模型和标准数据平台。第三层为应用层(MES)，强调企业在整个产品生产过程中的信息“共享”和行为“协同”,并借此实现生产过程的优化。

　　施耐德电气打造的EcoStruxure架构能够在三个层级帮助到企业的智能制造：在互通互联层，我们的元器件以及控制系统都具备了无与伦比的连通性。在边缘控制层，施耐德电气Wonderware系统平台和InBatch批处理系统，以统一标准的工作流模型，建立透明的工厂级统一标准大数据平台，为各种智能化应用打下基础。在更高的MES应用层，施耐德电气可以实现运营管理、能源管理、设备绩效、质量管理等，大大提高生产的合规性、效率与连续性，有效缩短批次生产周期。

　　同时，由于各个企业的现状、工业基础不同，实现智能制造的方法也有所不同。针对这种情况，施耐德电气派遣专门的专家和技术团队到企业工厂，检查和了解企业生产运营的问题，并根据不同的实际情况，给出相应的解决方案，从而实现企业的智能制造计划。”

　　最后何总也强调说：“庞大人口基数及老龄化趋势、数据完整性与其他合规的强制性要求、中国智能制造战略的推动、中国制药行业的国际化发展这四大因素的叠加效应，推动了中国制药行业面向智能化的转型升级步伐，也为创新技术提供了更广阔的应用空间。可以预见中国医药制造行业的自动化、智能化业务，在未来20-30年将拥有很大的市场。这对施耐德来说既是机遇也是挑战，当然施耐德电气也已经下决心持续扩大对这个行业的投入，为中国药企的智能化转型升级贡献一份专业的力量。”