晚期肾细胞癌药物Fotivda和Kisplyx遭英国NICE拒绝

　　英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布草案指南，拒绝了2款靶向抗癌药进入英格兰和威尔士国家卫生服务(NHS)系统，用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的治疗。这2款药物分别为卫材(Eisai)的Kisplyx(lenvatinib，乐伐替尼)和Eusa制药公司的Fotivda(tivozanib)，这也意味着这些地区的患者不太可能通过常规的NHS途径获取到这些药物。

　　Kisplyx：被拒绝用于晚期RCC二线治疗

　　Kisplyx方面，NICE表示不推荐将NHS资金用于Kisplyx联合诺华抗癌药 Afinitor(通用名：everolimus，依维莫司)治疗既往已接受治疗(经治)的晚期RCC患者，理由是该药的临床证据存在不确定性。尽管临床数据显示，与依维莫司单药治疗相比，Kisplyx联合依维莫司使患者生存期延长了10.1个月;但由于主体实验的患者数目较小，因此结果不可靠。

　　除此之外，治疗成本方面，与其他疗法相比，Kisplyx联合依维莫司的增量成本效益比(ICERs)远远超过了正常可接受的最大ICER范围(20000-30000英镑/质量调整生命年[QALY])。

　　在欧盟，Kisplyx于2016年9月获批，用于既往接受血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法治疗失败的晚期或转移性RCC患者。

　　Kisplyx是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂，具有新颖的结合模式，除了抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外，还能够选择性抑制VEGF受体的激酶活性。目前，卫材也正在评估该药用于多种癌症的治疗，包括肝细胞癌、子宫内膜癌、胆管癌等。

　　Fotivda：被拒绝用于晚期RCC一线治疗

　　Fotivda方面，NICE拒绝将NHS资金用于Fotivda治疗既往未接受治疗(初治)的晚期RCC患者。根据该评估委员会的说法，关于Fotivda是否能提高患者总生存期的证据存在“非常大的不确定性”。

　　在草案指南中，NICE描述到，在最好的情况下，Fotivda可能与目前用于NHS的RCC一线治疗药物——辉瑞靶向抗癌药Sutent(品牌名：索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼)或葛兰素史克靶向药物Votrient(pazopanib，帕唑帕尼)具有相似的疗效，但不太可能获得更高的疗效，因此不予以推荐。针对患者服用Fotivda能生存多久方面，需要更多的信息。但现在没有可用的Fotivda与Sutent和Votrient对比数据，目前也不大可能通过癌症药物基金(CDF)搜集Sutent和Votrient的信息。

　　在欧盟监管方面，Fotivda于今年6月获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准的积极意见，目前该药尚未获得欧盟委员会(EC)批准上市。

　　Fotivda是一种每日口服一次的VEGF-TKI，通过抑制血管生成抑制肿瘤生长，该药是一种强效、选择性、半衰期长的抑制剂，针对全部3种VEGF受体均具有抑制作用，旨在优化VEGF的阻断效应，同时尽量减少靶毒性，从而提高疗效和最小的剂量调整。目前，Fotivda正开发用于多种类型肿瘤的治疗，包括肾细胞癌、结直肠癌、乳腺癌。