依非韦伦片通过一致性评价

4月26日，华海药业发布公告称，该公司生产的依非韦伦片通过了仿制药一致性评价，正式进入中国上市药品目录集。

依非韦伦片是由默克研发的，与其他抗病毒药物联合，适用于成人、青少年及儿童HIV-1感染的治疗。依非韦伦片最早是于1999年5月份在欧盟上市，在中国上市的年份是2005年。

2013年默克将依非韦伦片（商品名：施多宁STOCRIN?）转让给华海药业，2016年5月华海药业开始启动依非韦伦片的一致性评价工作，并在2016年12月由浙江省医药行业协会向仿制药一致性评价办公室提交参比制剂推荐申请，于2018年12月29日获得国家药监局审核通过。

在华海药业发布的公告中显示，2018年12月29日，国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第十九批）的通告（2018年第135号）》，华海药业生产的依非韦伦片（规格：50mg，200mg，600mg）因与“原研技术转移”列入其中，近日依非韦伦片正式进入中国上市药品目录集，标志着依非韦伦片通过了仿制药一致性评价。根据国家药监局的数据显示，国内依非韦伦片目前一共有6个批文，除了华海药业意外，上海迪赛诺生物医药有限公司也在其中。

据统计，截止到9月份，华海药业依非韦伦片2018年的销售收入约为10221.08万元，浙江华海药业股份有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司为主要生产厂家。依非韦伦片属于国家定点定量采购品种，相关数据库尚未查询到该产品可靠的国内市场销售数据。截至目前，公司依非韦伦片项目国内研发申报费用约1092万元。

华海药业表示，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。因此公司依非韦伦片通过一致性评价，能提高产品的市场竞争力，对扩大产品的市场有帮助，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验，对公司的经营业绩产生积极的影响。