药监局开展全国医械大整治

近日，国家药品监督管理局印发医疗器械“清网”行动工作方案，在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动，无证与未注册医疗器械是严查重点。此次“清网”行动今年4月下旬开展，主要分为三个阶段进行，4月下旬至6月为企业自查阶段，7至10月为监管部门检查阶段，10至12月为总结评估阶段。

“清网”行动以问题为导向，重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为，依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例，净化医疗器械营销环境；通过督促医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章全面开展自查整改，进一步夯实企业主体责任。

第三方平台是此次医械大整治的重点检查对象。电商平台一直是监管盲区。近年来网络购物发展迅速，相关电商平台在为消费者带来便捷服务的同时，也让很多不法商家入驻平台。一些没有经过备案的医疗器械在电商平台上卖得很便宜，销量非常好，但售后服务和产品安全性很难有保障。

“清网”行动方案明确，第三方平台要针对办公条件、人员机构配置、平台备案及信息展示、建立并执行管理制度等方面开展全面自查整改，还有网络销售医疗器械产品的资质、信息发布、销售记录以及储存运输条件等方面，并向省级药品监督管理部门提交报告。相关专家表示，此次“清网”行动可以在一定程度上打击第三方平台的违法行为。

行动方案要求，各级药品监管部门要加强对第三方平台和医疗器械网络销售企业的法律知识培训，提高企业的守法诚信意识，严格履行法定义务，切实落实企业责任；对未按要求开展自查整改以及未参加法律知识培训的第三方平台、医疗器械网络销售企业，要加大监测和监督检查力度，约谈企业法定代表人或者主要负责人，如发现违法违规行为，依法从严查处；对存在严重违法违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人要列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开，实施联合惩戒。