Vernalis感冒咳嗽药遭美FDA拒绝

　　近日，美国食品和药物管理局(FDA)拒绝了Vernalis咳嗽感冒治疗药物CCP-08的准入申请。该药物与其美国的合作伙伴Tris药业合作开发。

　　Tris药业与Vernalis于2012年2月签署了一份独家许可合作协议。按照协议的规定，Tris目前正在以美国市场现存的缓释感冒咳嗽处方药为范本，开发高达六种的等价环视药物。

　　目前接受美国食品和药物管理局审查的CCP-08药物是这一系列产品线中的第三款药物。

　　其中，第一款药物名为Tuzistra XR，该药物于2015年4月获得美国食品和药物管理局的批准。2015年9月该药物由Vernalis负责上市销售。该药物是一种口服的混悬液，采用液体缓释技术开发而成，主成分为扑尔敏和可待因，每十二小时口服一次，用于止咳，是美国第一个获批的止咳糖浆药物。

　　产品线中的第二款药物为CCP-07。该药物在今年早些时候被美国当局的相关监管机构拒绝了。对于遭拒绝的具体原因和细节，美国食品和药物管理局并没有提供详细的说明。但Vernalis当时表示，该药物的完整答复函中并没有对该药物的配方或药物代谢动力学特征产生任何疑虑。

　　此次CCP-08再次遭到美国食品和药物管理局的拒绝，说明了先前CCP-07药物的问题在CP-08仍然存在。这也是再次提交两种药物的新药申报前，Vernalis急需要解决的问题。

　　英国制药商Vernalis首席执行官Ian Garland表示， “不幸的是，我们没有及时解决CP-07药物完整答复函中的突出问题，这一问题也影响到了CCP-08药物获得批准。 CCP-08和CCP-07药物获批对于Vernalis来说至关重要，我们正在联同我们的合作伙伴Tris，与FDA保持密切的沟通和合作，及时解决相关问题，并尽快重新提交新药准入申请。非常期待在未来几个月内，能够跟大家分享药物审批的进展情况。”

　　美国感冒类药物“风波”可谓一波未平一波又起，美国食品与药物管理局曾发出多次相关公告，如限制医生对含有对乙酰氨基酚成分的感冒药的使用，重新审查可待因药物治疗18岁以下儿童咳嗽和感冒的安全性等。2016年，我国治感冒、抗流感药物连花清瘟胶囊美国二期临床研究在弗吉尼亚州正式启动。这是我国第一个进入美国FDA(美国食品药品监督管理局)临床研究的治疗流行性感冒的中药，也是全球第一个进入美国FDA临床研究的大复方中药。

　　该药的美国FDA二期临床试验将在美国加利福尼亚州、佛罗里达州、德克萨斯州在内的6个州共30家临床研究中心进行，依据国际规范化临床设计，筛选420名流感患者，展开为期6个月的随机、双盲、安慰剂对照研究。研究将针对连花清瘟治疗流感的作用特点，评价连花清瘟不同剂量、不同给药时间的退热、缓解肌肉酸痛、改善咽痛、咳嗽等症状的疗效和安全性，同时研究种族差异、生活习惯背景对连花清瘟疗效的影响。

　　目前中国的连花清瘟已远销匈牙利、加拿大、印度尼西亚等国外市场，得到了国际医学界好评。