唯一进入医保目录的胰高血糖素样肽药物-利拉鲁肽分析

　　7月19日，人社部发布了《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，第二批44个医保谈判范围内的品种谈判结果尘埃落定。

　　从入选的36个品种来看，大多是大型外企或国内企业的慢性病治疗领域品种，其中糖尿病治疗领域巨头——诺和诺德的胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂利拉鲁肽成为唯一入选的糖尿病治疗药物，是医保目录中唯一的GLP-1受体激动剂。这类药物目前的市场格局如何?被纳入医保目录后又将会有怎样的变化?

　　2014年全球估计有4.22亿成人患有糖尿病，患病率自1980年以来增加了近一倍，成人患病率从4.7%上升至8.5%。2012年糖尿病在全球导致了150万人死亡。而血糖超标导致心血管病和其它疾病的风险增加，也间接造成了约220万死亡病例。

　　而在中国，据卫生统计年鉴2013年调查地区15岁及以上居民慢性病患病率统计结果显示，糖尿病的患病率为3.51%，仅次于高血压和肌肉骨骼结缔组织疾病位居第三。2014年中国城市居民年龄别疾病别死亡率统计中，糖尿病的死亡率是15.49/10万，在19种疾病中排名第六。

　　目前市场上常用的糖尿病治疗药物主要有：胰岛素及其类似药物、双胍类(如二甲双胍)、促进胰岛素分泌型药物(如磺酰脲类衍生物和格列奈类)、噻唑烷二酮类(如罗格列酮)和肠促胰岛素增强剂(如GLP-1类似物和DPP-4抑制剂)。据中康CMH数据，2016年全国五大渠道糖尿病治疗药物(化学药与生物制品)的市场规模合计为458.8亿元。

　　在2016年全国五大渠道的糖尿病治疗药物中，胰岛素及其类似物占据最大的份额。尽管肠促胰岛素激素及DPP-4抑制药的份额仅占1.5%，但2016市场规模年同比上升了28.1%，远远高于总体降血糖用药市场15.8%的增长速度。在2016全球糖尿病药物销售TOP10中，促胰岛素激素及DPP-4抑制药占据了4席，其中GLP-1类占据了两席。

　　GLP-1受体激动剂主要作用于胰腺，促进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌。GLP-1刺激胰岛素分泌具有葡萄糖浓度依赖性，仅在血中葡萄糖浓度升高时才能发挥其降糖作用，从而大大降低了低血糖发生率。目前在国内已上市的GLP-1受体激动剂有利拉鲁肽和艾塞那肽。其中利拉鲁肽为长效制剂，艾塞那肽为短效制剂，艾塞那肽的微球制剂和另一短效制剂利司那肽正在申请上市。

　　多项研究表明GLP-1受体激动剂不但能显著的降糖，还能降低低血糖发生率。除此之外，GLP-1受体激动剂还具有降低体重、降低收缩压、改善血脂紊乱以及潜在的心血管获益等作用。2016年公布的LEADER试验数据显示，GLP-1受体激动剂利拉鲁肽能够显著降低糖尿病患者的主要心血管事件。

　　利拉鲁肽能被纳入医保目录，一方面是其降糖疗效显著，另一方面其还具有减重、降低2型糖尿病患者心血管风险等优势，此外，主动降价(从723元降价到410元(3ml:18mg/支))，更是助力推进医保目录。利拉鲁肽2011年在中国上市，目前在国内肠促胰岛素激素及DPP-4抑制药中份额位列第三。尽管相关研究显示利拉鲁肽可能具有胰腺炎等不良反应的风险，但2016年仍为诺和诺德带来29.8亿美元的销售额，是2016年top10降糖药中增速最快的品种之一。本次被列入医保目录，不仅有利于利拉鲁肽扩大市场份额，也能使其在其它GLP-1受体激动剂新药上市之前进一步巩固中国市场的地位。长远来看，更多的GLP-1受体激动剂和DPP-4抑制药被列入医保目录将有利于这类新型降糖药获得更广泛的应用，市场规模进一步扩大，增长率有望提高，不仅是原研药厂家，国内的仿制药企业也可从中分一杯羹，最终能使广大糖尿病患者受益。