台湾松绑免疫细胞治疗，将设立暂时许可机制

　　近日，台湾省食药署7月26日预告《细胞及基因治疗产品管理法草案》(以下简称草案)，《草案》明确了细胞及基因治疗产品的定义，同时在确保安全状况下核淮暂时性许可证，意味着病人在药品未核淮上市前也能抢先用药。

　　据悉，台湾食药署以现行法规《药事法》来管理细胞治疗、基因治疗等新兴疗法，根据规定，试验用药物必须先经核淮，再送交教学医院进行一至三期的临床试验，台湾食药署药品组副组长祈若凤表示：有些患者情况紧急，需要立即用药，而在无药可用的情况下，患者只能出国治疗，同时，用《药事法》来管理这类具独特性的产品，的确也有不足及不合适之处，因此，

　　综合以上情况，食药署决定另立专法管理，即设定暂时性许可证机制，只要确认了捐赠者的合适匹配，并使细胞或基因治疗产品无传染性疾病的风险，在能确保安全性的前提下，不一定要完成三期试验也能核淮暂时许可使用。

　　祁若凤说，因为细胞及基因治疗产品回牵涉到捐赠者的合适性问题，如若品质管理不当，极易衍生感染风险，而《草案》可提供确保细胞及基因治疗产品品质、安全及疗效的法律规范，促进病人接受新兴产品治疗权利。

　　目前，对于细胞及基因疗法的暂时性许可证机制的细节还在商讨中，而《草案》将进行为期60天的评论期以及向各界征求意见，之后会送到行政院核定，再送立法院立法。

　　细胞治疗技术已有百年历史，可追溯到1493-1541年，由菲律宾Auredus Paracelsus 提出，1912年德国医生将细胞治疗第一次用于治疗“小儿胸腺机能减退和甲状机能低下”，1930年瑞士的代保罗·尼汉斯(Daul Niehans, 1882-1971年)成为细胞治疗皮肤年轻化的著名医师，被称为“细胞治疗之父”。