喜讯！吉利德泛基因型丙肝挽救疗法Vosevi获欧盟批准

　　丙肝治疗领域的绝对霸主——吉利德(Gilead)开发的一款泛基因型丙肝挽救疗法Vosevi(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir，SOF/VEL/VOX)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Vosevi，作为一种每日一次的复方单片，用于全部基因型(GT1-6)慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治疗。

　　Vosevi由固定剂量的sofosbuvir(400mg)、velpatasvir(100mg)、voxilaprevir(100mg)组成，该药适用于全部基因型丙肝患者，包括伴有或不伴有肝硬化、经治(既往已接受治疗)和初治(既往未接受治疗)的患者，具体而言：(1)Vosevi 8周治疗方案适用于无肝硬化、HCV直接作用抗病毒(DAA)初治的全部6种基因型丙肝患者。(2)Vosevi 12周方案适用于既往接受一种含DAA方案治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型丙肝患者;该方案也适用于DAA初治、伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型丙肝患者，而对于基因型3丙肝患者而言，该方案可以缩短至8周疗程。

　　此次批准，使Vosevi成为首个也是唯一一个获批用于既往接受DAA方案治疗失败的丙肝患者群体的复方单片方案。Vosevi的获批，是基于4个III期临床研究的数据。其中2个研究(POLARIS-1和POLARIS-4)在既往接受含DAA方案(包括NS5A抑制剂)治疗失败的GT1-6丙肝患者中开展，评估了Vosevi 12周方案的疗效和安全性。另2个研究(POLARIS-2和POLARIS-3)在DAA初治的基因型1-6丙肝患者中开展，评估了Vosevi 8周方案的疗效和安全性。

　　研究结果显示，在POLARIS-1和POLARIS-4研究中，Vosevi 12周方案的病毒学治愈率(SVR12)为97%(n=431/445);POLARIS-2研究中，Vosevi 8周方案治疗伴有或不伴有肝硬化的基因型1-6丙肝患者的SVR12为95%(n=477/501);POLARIS-3研究中，Vosevi 8周方案治疗伴有肝硬化的基因型3丙肝患者的SVR12为96%(n=106/110)。横跨所有POLARIS研究，Vosevi治疗相关的最常见不良事件包括头痛、疲劳、腹泻及恶心。

　　Vosevi是吉利德基于sofosbuvir开发的第4个产品。Sofosbuvir是一种高效的HCV NS5B聚合酶核苷酸类似物抑制剂，在欧盟，sofosbuvir单一制剂已于2014年1月16日获批以品牌名Sovaldi上市销售，该药适用于联合其他抗病毒制剂用于HCV感染者的治疗。此外，sofosbuvir(400mg)联合ledipasvir(90mg)的复方单片Harvoni已于2014年11月获批上市;sofosbuvir(400mg)联合velpatasvir(100mg)的复方单片Epclusa也于2016年7月获批上市。

　　在美国，Vosevi于2017年7月18日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准，用于基因型1-6 HCV成人感染者的再治疗(re-treatment)。