922家药企将被跟踪检查

　　昨日，陕西省西安市药监局发布通知，决定在全市开展2017年度药品经营企业GSP认证跟踪检查工作。据了解，本次检查范围为2015年12月31日前取得新版《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业。

　　922家药企将被跟踪检查

　　其中，市局负责组织全市药品经营企业GSP认证跟踪检查工作。对辖区内20家药品批发企业实施GSP认证跟踪检查工作，并组织实施西安市8家药品零售连锁企业(总部)的GSP认证跟踪检查工作。

　　各县区局负责对辖区内药品零售连锁门店及其他药品零售企业实施GSP认证跟踪检查工作，被检查企业共有894家。

　　检查方法

　　跟踪检查工作严格按照GSP认证程序进行，检查组由3名检查员组成，组长一名，组员两名，实行组长负责制。

　　检查内容

　　1.药品经营企业应当依法经营;

　　2.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为;

　　3.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证及各项质量管理制度落实情况;

　　4.企业购销药品时是否存在挂靠、走票，是否如实开具***，做到票、账、货、款一致;

　　5.企业是否存在购进回收药品的情况;

　　6.特殊管理药品、冷藏药品储存销售的管理情况;

　　7.计算机购销管理系统的运行情况，应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据。

　　现场检查结果的处理

　　1.检查组在检查中发现企业存在应变更而未变更药品经营许可事项的，做好现场记录，中止现场检查，要求企业限期整改后，重新实施现场检查。发现企业存在违规经营假劣药品经营行为的，应中止现场检查，并立即依法立案查处，并报告市局药化市场监管处。跟踪检查中，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理，在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。

　　2.检查组完成现场检查后，应填写《GSP认证跟踪检查报告》和《GSP认证跟踪检查不合格项目记录表》，作出现场检查结论。同时向被检查企业反馈检查中发现的问题和缺陷项目，并由企业负责人在检查记录上签字确认。

　　3.跟踪检查结论为“限期整改后复核检查”的应组织复核检查，经复核检查仍不符合GSP认证评定标准的企业以及在首次跟踪检查中结论为“不通过现场检查”的企业，应上报市局，按程序依法收回或撤销该企业的GSP证书，并向社会公告。