罗氏三驾马车被狙击 15亿大品种首仿上市

润宝医疗网12月11日讯 　　▍15亿大品种，国产首仿重磅上市 　　12月9日，国家药监局发布消息，批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。 　　该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。 　　据了解，贝伐珠单抗由罗氏公司开发，2004年首次被美国FDA批准上市，目前已经成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础用药。2010年2月，贝伐珠单抗获准进入中国市场。 　　贝伐珠单抗（安维汀）是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物，通过阻断 VEGF 而抑制肿瘤的血管新生，切断肿瘤区域的供血，抑制肿瘤的生长和转移，从而产生抗肿瘤作用。 　　Insight 销售数据库显示， 国内贝伐珠单抗 2017 年销售额约为 15 亿元。 　　▍罗氏，三驾马车受狙击 　　贝伐珠单抗、注射用曲妥珠单抗和利妥昔单抗作为罗氏的三驾马车，在中国的战绩同样斐然——米内网数据显示，三者2018年合计销售额超过97亿元，跨国巨头罗氏占据中国公立医疗机构终端抗肿瘤单抗的八成市场。 　　而PDB数据库显示，2016年国内22家样本医院的贝伐珠单抗用量不足10万支，2017年底，随着专利保护期将至，罗氏的贝伐珠单抗通过国家谈判大幅降价并进入国家医保目录。即便如此，进口贝伐珠单抗单支价格仍在2000元左右，肿瘤患者每月的用药费用在万元以上。 　　具体来说，过去罗氏的安维汀100mg：4ml的标价是5398元，其于2017年7月19日进入医保后价格降至1998元（100mg：4ml/瓶）。以63%的降幅纳入医保后，2018年安维汀销售量的增长为205%。 　　此前曾有专家对赛柏蓝表示，如果产品想进医保，首仿的存在会让政府砍价的力度更大，专利悬崖效应更加明显，此次国产首仿上市，或将促进安维汀的进一步降价。 　　除了贝伐珠单抗外，利妥昔单抗和曲妥珠单抗也受到狙击。2月25日，上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市申请获批，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。三生国健的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（CXSS1800023）的上市申请已于2018年9月获得CDE承办受理。 　　正是因为这些单抗品种在海外较快的放量速度和较高的销售金额，吸引了众多国内研发企业的目光，且开发生物类似物更符合国内企业由仿制到创新的思路，导致了国内企业在贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗的重磅生物类似药研发竞争异常激烈。 　　就贝伐珠单抗来说，Insight 数据库品种详情显示，国产30多家在研，其中 3 家企业而处于上市申请中，18 家处于临床试验中，10 家处于批准临床状态，5 家正在临床申请中，整体竞争十分激烈。 　　▍首仿，医药代表的选品机会 　　行业整体从高销售模式向高研发模式转变的过程中，仿制药竞争加剧，如何抢产品和市场成为企业必须要考虑的布局方向，此时，首仿、难仿和改良性新药，因为技术壁垒而获得较为宽松的竞争环境，成为医药代表未来的选择。 　　最近一段时间，我们进入了首仿品种的密集收获期，有多家药企首仿获批。 　　11月29日，亚宝药业集团股份有限公司发布公告称，公司收到了国家药品监督管理局核准签发的苯甲酸阿格列汀片《药品注册批件》，成为国内首仿第一家获得阿格列汀片注册批件的企业。 　　11月21日，insight数据库显示，江苏恒瑞3类仿制药?盐酸艾司氯胺酮注射液?在国内的上市申请状态变更为?审批完毕-待制证?——经过一轮补充资料和临床试验现场核查，预计即将获批上市。 　　11月7日，国家药监局发布消息，国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市。据了解，百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立），是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。 　　10月中旬，豪森药业注射用福沙匹坦双葡甲胺（商品名：坦能®）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心呕吐。作为国内首个、也是目前唯一获批上市的福沙匹坦双葡甲胺，坦能®按照化药新3类申报，视同通过一致性评价。