齐鲁、复星等11家药企100个品种首家过评

润宝医疗网12月10日讯　米内网数据显示，截至12月6日，通过或视同通过一致性评价品种数185个（492个受理号），涉及137家药企（以集团计），13个品种过评企业数达5家及以上，齐鲁、华海、复星、扬子江4家药企首家过评品种数达10个及以上；36个品种以首仿获批生产并视同通过一致性评价，在2018年中国公立医疗机构终端合计销售额超过100亿元。 　　齐鲁领跑，4家药企首家过评品种数超10个 　　米内网数据显示，截至12月6日，通过或视同通过一致性评价品种数185个（492个受理号），其中有44个品种过评企业数达3家及以上，有29个品种过评企业数达2家，有112个品种独家过评。 　　表1：过评企业数达5家及以上的品种　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 　　185个过评品种中有13个品种过评企业数达5家及以上，其中4个品种过评企业数达11家及以上，苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散已被纳入首批国家集采实现大降价，盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片2个品种出现在网传的第三轮国家集采目录中，由于过评企业多竞争激烈，未来将实现价格“大跳水”。 　　表2：首家过评品种数达6个及以上的药企　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 　　185个过评品种涉及137家药企（以集团计），其中有11家药企首家过评品种数超过6个（含6个），齐鲁、华海、复星、扬子江4家药企首家过评品种中超过10个（含10个）。 　　图1：齐鲁制药一致性评价信息　　 （来源：米内网一键检索） 　　齐鲁制药在审的一致性评价补充申请受理号共71个（39个品种），其中16个受理号（11个品种）已顺利通过；按新注册分类申报上市的受理号有114个（58个品种），其中21个受理号（11个品种）已获批生产，视同通过一致性评价。22个过评品种中有3个为289品种，13个品种首家过评，其中6个为独家过评，分别为盐酸特比萘芬片、盐酸昂丹司琼片、利培酮口崩片、华法林钠片、奥氮平口崩片、氨磺必利片。 　　图2：华海药业一致性评价信息　　 （来源：米内网一键检索） 　　华海药业在审的一致性评价补充申请受理号共11个（9个品种），其中10个受理号（8个品种）已顺利通过；按新注册分类申报上市的受理号有52个（26个品种），其中10个受理号（5个品种）已获批生产，视同通过一致性评价。13个过评品种中有4个为289品种，12个品种首家过评，其中6个为独家过评，分别为缬沙坦片、奈韦拉平片、氯沙坦钾片、赖诺普利片、福辛普利钠片、伏立康唑片。 　　图3：复星医药一致性评价信息　　 （来源：米内网一键检索） 　　复星医药在审的一致性评价补充申请受理号共42个（24个品种），其中22个受理号（14个品种）已顺利通过；按新注册分类申报上市的受理号有28个（19个品种），其中7个受理号（2个品种）已获批生产，视同通过一致性评价。16个过评品种中有13个289品种，11个品种首家过评，其中7个为独家，分别为盐酸文拉法辛片、氯化钾颗粒、利福平胶囊、富马酸喹硫平片、吡嗪酰胺片、阿奇霉素胶囊、阿法骨化醇片。 　　图4：扬子江药业一致性评价信息　　 （来源：米内网一键检索） 　　扬子江药业在审的一致性评价补充申请受理号共54个（41个品种），其中16个受理号（14个品种）已顺利通过；按新注册分类申报上市的受理号有74个（53个品种），其中2个受理号（1个品种）已获批生产，视同通过一致性评价。15个过评品种中有10个为289品种，10个品种首家过评，其中5个为独家，分别为盐酸右美托咪定注射液、盐酸特拉唑嗪胶囊、甲钴胺片、枸橼酸他莫昔芬片、奥美拉唑肠溶胶囊。 　　抢食原研超100亿市场，36个首仿获批生产后视同过评 　　表3：获批生产后视同过评的首仿药及剂型首仿（单位：万元）　　注：销售额低于3000万元用符号-代表；泰德制药的氟比洛芬酯注射液为原研技术转让 　　（来源：米内网数据库） 　　185个有企业过评的品种中，有36个品种以首仿（含首个剂型）获批生产并视同通过一致性评价，涉及23家药企（以集团计），豪森药业、恒瑞医药以5个首仿获批生产位居首位，齐鲁制药、正大制药以3个首仿获批生产紧接其后。 　　恒瑞的盐酸艾司氯胺酮注射液、豪森的注射用福沙匹坦双葡甲胺、深圳太太药业的盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液、安徽贝克的拉米夫定替诺福韦片为国内首个上市品种；信立泰的左乙拉西坦缓释片、恒瑞的注射用替莫唑胺、成都苑东生物的布洛芬注射液、国药集团宜宾制药的阿立哌唑口服液为国内独家剂型品种。 　　36个品种在2018年中国公立医疗机构终端的销售额超过100亿元，其中有16个品种销售过亿，替格瑞洛片、利伐沙班片、氟比洛芬酯注射液、塞来昔布胶囊为超10亿大品种，氟比洛芬酯注射液已被纳入首批国家集采，由于过评企业少，因此在扩面集采中降幅较小。 　　来源：米内网数据库