中医药法草案二审 有望简化程序

　　中医药法草案二次审议稿29日提请十二届全国人大常委会第二十二次会议审议。草案提出，生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

　　此外，草案还规定，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。

　　根据草案，以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员，参加省级中医药主管部门组织的考核，应当由至少两名中医医师推荐。

　　法制晚报讯（记者 李文姬）  昨日，《中华人民共和国中医药法（草案）》提请全国人大常委会二次审议。根据草案，以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员，参加省级中医药主管部门组织的考核，应当由至少两名中医医师推荐。

　　此外，生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

　　资格考试应体现中医药特点

　　2015年12月底，全国人大常委会第十八次会议对中医药法草案进行了初次审议。在向中央有关部门、单位，以及社会公众等征求意见，并进行调研后，此次送审的中医药法草案较初审时部分内容有所修改。

　　记者注意到，草案一审稿第八条第一款规定，从事中医医疗活动的人员应当依照执业医师法的规定取得中医医师资格并进行执业注册。但是，以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员，经省级中医药主管部门组织考核合格后即可取得中医医师资格。

　　专家、地方部门和社会公众意见，法律委员会经研究，建议作以下修改：一是增加规定，“中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点。”二是明确以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员，参加省级中医药主管部门组织的考核，应当“由至少两名中医医师推荐”。

　　事实上在草案初稿中曾有过规定，对于这些人员，经省级中医药主管部门组织考核合格后即可取得中医医师资格。但对此，有专家提出，中医药有其独特理论和技术方法，中医医师资格考试的内容应当体现中医药的特点。

　　还有观点认为，以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员参加中医医师资格考核，应当由中医医师推荐。

　　乡村医生可按规定自种中药材

　　有委员建议进一步加强对中药材种植养殖、流通使用和医疗机构中药饮片炮制、中药制剂配制等的监督管理。

　　法律委员会经研究，建议增加规定，对中药材种植养殖，国家“严格管理农业投入品使用”；“加强道地中药材生产基地生态环境保护”，并明确“道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的药材”。

　　草案明确，药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度，中药材经营者应当建立进货查验和购销记录机制。在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

　　此外，草案还强调，医疗机构炮制中药饮片应当遵守中药饮片炮制的有关规定，增强药品安全意识，委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

　　简化审批程序以鼓励企业开发

　　有委员和社会公众建议加大国家对中医药发展的支持和保障力度，并进一步充实有关政府责任的规定。

　　法律委员会经研究，建议县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，统筹推进中医药事业发展。同时，对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。此外，国家“建立中医药传统知识保护库、保护名录，完善保护制度”。县级以上人民政府应当“将中医药事业发展纳入本级财政预算”。

　　“有的地方、专家和药品生产企业提出，中药的审批应当符合中药特点，对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，应当简化审批程序，鼓励企业开发利用传统中药资源。”全国人大法律委员会副主任委员丛斌向大会作说明时说。

　　生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，今后或将仅提供非临床安全性研究资料，即可获得药品批准文号。为了简化审批程序，鼓励企业开发利用传统中药资源，此次草案中特别增加了这一规定，以符合中药特点。

　　草案还对何谓古代经典名方作出明确规定： 是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体名录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

　　此外，有委员提出，目前有的中医药标准比较滞后，不能适应中医药发展的需要，建议明确中医药标准应当及时更新、修订，同时应当强调标准的制定要体现中医药特点。有的社会公众提出，中医药标准应当在有关部门的网站上公布，便于公众查阅。

　　基于此，草案作出修订：国家加强中医药标准体系建设，根据中医药特点对需要统一的技术要求制定标准并及时修订。中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定或者修订，并在其网站上公布，供公众免费查阅。