最新发文：药品专利链接制度要来了

润宝医疗网11月27日讯　近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，明确要不断改革完善知识产权保护体系，综合运用法律、行政、经济、技术、社会治理手段强化保护，促进保护能力和水平整体提升。 　　《意见》有二个亮点： 　　亮点一：意见要求，完善新业态新领域保护制度。探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度。 　　亮点二：研究制定传统文化、传统知识等领域保护办法，加强中医药知识产权保护。 　　亮点一 　　药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度 　　该项制度是药品知识产权制度上的重大改革举措，显示我国致力于加强对创新药物的知识产权保护，推动医药产业创新发展。 　　早在2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，意见指出： 　　 （十六）探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。 　　药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。 　　专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。 　　对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。 　　 （十七）开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。 　　我国现状 　　我国现行《药品注册管理办法》第十八条规定，对于他人在中国有专利的药品，药品上市许可申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。在药品注册过程中发生专利纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。 　　实践中，往往原研药专利权人与仿制药企之间发生纠纷的，仿制药审批程序就中止下来一直等到专利期限届满，可能会造成对仿制药企不公平的情况。 　　国外药品专利链接制度实施情况 　　美国 　　美国于1984 年通过《药品价格竞争与专利期恢复法》（也称Hatch-Waxman 法案），建立了一整套药品知识产权的法律制度。为了促进仿制药发展，该法案规定了简略新药审批程序（ANDA）和Bolar 例外（Bolar例外（Bolar exception）又称为Bolar豁免（Bolar exemption），是指在专利法中对药品专利到期前他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息的行为视为不侵犯专利权的例外规定。），大大简化仿制药审批程序、降低其成本、促进其尽快上市。 　　为了促进原研药发展，该法案规定了药品数据保护和专利保护期限补偿，弥补严格的药品审批程序给原研药带来的不利影响。 　　在仿制药上市审批程序中，如果遇到专利侵权纠纷，药品审批程序会暂停30 个月，等待法院对纠纷的裁决。中止期限届满前获得了法院判决，则据之决定是否批准仿制药上市。中止期限届满没有获得法院判决，则不再将专利纠纷作为考虑因素，继续审批程序。 　　美国的药品专利链接制度规定了一套复杂的规则，这套制度包括：橘皮书制度、仿制药专利声明、审批中止期和首仿药市场独占期制度等。 　　欧洲和日本 　　欧洲和日本并没有建立类似美国的药品专利链接制度。 　　欧洲 　　欧盟委员会认为，药品监管机构的任务是核查药品安全性和有效性，不应考虑产品是否侵犯专利权等其他因素，否则就违反了专利法关于Bolar 例外的规定。 　　对于仿制药上市审批过程中存在的潜在专利侵权纠纷，专利权人可以通过向法院申请“临时禁令”的方式加以解决。 　　药品专利权人要想在欧洲阻止仿制药的上市审批程序，首先需要拿到法院的临时禁令，这显然要比美国的门槛高不少。 　　日本 　　日本为了在仿制药上市前解决潜在的专利纠纷，采取了另外一种处理方式： 　　一是在新药活性成分产品专利期尚未届满的情况下，不批准仿制药上市； 　　二是对于涉及新药活性成分以外其他专利的仿制药，在颁发上市许可之后，原研药企和仿制药企之间可就是否存在专利侵权进行“事前协商”，但协商结果不具有法律效力。 　　从药品专利链接实施的情况看，发生专利纠纷的绝大多数针对后续改进型的药品专利，新活性成分专利确实很难绕过。因此，日本干脆规定在新药活性成分专利届满前，禁止提仿制药申请。 　　其他国家 　　加拿大、澳大利亚和韩国都通过与美国的自由贸易协定引入了药品专利链接制度。只不过在中止期限等具体规定上略有不同。 　　印度通过法院判例明确了在专利法规定了Bolar 例外的情况下，药品上市审批机构只需审核药品的安全性和有效性，无须考虑专利纠纷的因素。 　　亮点二 　　加强中医药知识产权保护 　　我国中医药知识产权保护现状 　　现行知识产权法律制度尚远远不能满足中医药知识权保护的需要，导致大量中医药知识产权、传统知识和生物资源的流失。 　　据统计，目前我国已有 900 多种中草药项目被日本、韩国等国企业抢先在海外申请了专利，国内中药市场近 30% 、国际市场 90%以上的份额被国外企业占领。 　　国家出台了中医药法，加强中医药知识产权保护 　　2016年12月，《中华人民共和国中医药法》（下称中医药法）发布，列出多种中医药知识产权保护方式： 　　包括鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材； 　　国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度； 　　中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利；国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护等。 　　2019年10月，《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》指出，加快推进中医药科研和创新：“加强中医药产业知识产权保护和运用。健全赋予中医药科研机构和人员更大自主权的管理制度，建立知识产权和科技成果转化权益保障机制。” 　　参考资料： 　　完善和加强中医药知识产权保护，人民法院报，作者：丁文严 　　张永华.药品专利链接制度的解读与建议[J].中国食品药品监管.2018.6（173）：34-41. 　　《中华人民共和国中医药法》 　　中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》 　　中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 　　杨莉等，药品专利保护的Bolar例外研究，中国新药杂志2007年16卷15期