《十三五国家药品安全规划》明确干细胞库标准建设

　　2月21日，国家食品药品监督管理总局官网发布了国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知。其中，《“十三五”国家药品安全规划》提到，“依托现有资源，建立符合国际标准的细胞资源库、干细胞资源库、菌(毒)种库，建立完善生物制品标准物质研究和供应平台、质量评价标准和技术平台。”

　　早在去年12月，国家食品药品监督管理总局药品评审中心就出台了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)的通知，根据征求意见稿，细胞制品未来将按药品评审原则进行处理。

　　从将“细胞制品”按“药品”评审原则处理，到支持建立国际标准的细胞库、干细胞库，并纳入国家药品安全规划，这一切都在告诉我们：正如美国生物学家乔治戴利指出，进入21世纪，我们已从药物治疗的时代走向细胞治疗的时代了。

　　而干细胞作为细胞治疗领域最有潜力与医疗价值的珍贵资源之一，在近半个世纪的发展中，取得了许多令人瞩目的突破，各国干细胞的科学家、研究机构都希望将这项技术为人类的健康创造奇迹。也正是为此，我国也逐渐开始出台法律法规，规范国际标准的干细胞库的建立和干细胞技术临床应用的进行。

　　何为国际标准的干细胞库?目前国际上干细胞库的通行标准有美国血库协会aabb标准、世界卫生组织nrl、美国病理学会cap实验室能力标准检测等。比如aabb标准，便是全世界最高水平、也是最严苛的『血液银行及输血业务的标准指针』，通过这个标准，干细胞跨地域治疗成为可能，因为国际上正规医院通常都会接受通过aabb认证的机构中的干细胞进行移植治疗。倘若一家干细胞库通过了aabb标准的全球认证，则意味着存储在这个细胞库中的细胞获取了“全球签证”，能够达到世界上任何一家干细胞临床机构的使用质量标准。在我国，博雅控股集团旗下的博雅干细胞库，就是全球唯一一家通过脐带血、脐带、胎盘三项aabb认证的干细胞库，也是全球唯一一家通过胎盘体细胞aabb认证的机构。此外，博雅干细胞库还是全国唯一一家通过了aabb、nrl和cap三重国际认证的临床级干细胞库，被称为国内干细胞行业标准的风向标。博雅干细胞库所属的博雅控股集团凭借其高标准的细胞库、全球领先的技术产品及创新的产业模式，则在干细胞上中下游迅速布局全产业链。

　　诸如博雅控股集团等国内干细胞领军企业能够得到良好发展，得益于国家基于对干细胞科技的重视，不断出台相关法律法规严格管理和规范整个行业，也得益于国家在政策上对于干细胞技术发展的支持。同时，国家相关部委，正积极地整合干细胞行业资源，以促进我国的干细胞临床不断前进。2015年，博雅控股集团通过卫计委备案，建立吴阶平医学基金会专项基金，目前已与全国30多家三甲医院进行合作，开展干细胞治疗在不孕不育、妇科肿瘤、地中海贫血等疾病中的临床转化与应用研究。

　　国家政策法规不断升级对干细胞技术的支持，期待国内涌现出一批符合国际标准建设的企业，最终促进整个干细胞行业的健康规范化发展。