政策持续高压下上市药企被迫行动！如何破局？

润宝医疗网11月21日讯　在“限抗令”持续升级发酵以及环保高压从未放松的大背景下，企业面临环保技术提升的高成本和盈利额的双重压力，做出关停的决定并不难理解。但值得注意的是，随着国家发改委最新《产业结构调整指导目录》的发布，医药行业中哪些企业被鼓励，哪些企业面临淘汰，已经十分清楚。 　　2019年11月18日，上市公司延安必康制药发布公告，宣布将关停其旗下一条年产能2000吨的生产线。同时被关停的，还有其旗下一家子公司。 　　具体来说，被关停的生产线是一条头孢类抗菌素半合成中间体的生产线，涉及到的具体产品为7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸，即7-ADCA。根据上市公司公告，7-ADCA 产品现有产能为 2,000 吨/年，2018 年及 2019 年 1-10 月 7-ADCA 产品销售额分别为 19,288.36 万元、5,006.66 万元。 　　而被关停的这家子公司，具体的原因则被归因于环保。被限制生产、现有生产装置和生产工艺难以满足环保要求、产品单一、市场竞争力弱……公告透露，在一系列综合因素的作用下，才做出了关停子公司的决定。 　　事实上，在“限抗令”持续升级发酵以及环保高压从未放松的大背景下，企业面临环保技术提升的高成本和盈利额的双重压力，做出关停的决定并不难理解。但值得注意的是，随着国家发改委最新《产业结构调整指导目录》的发布，医药行业中哪些企业被鼓励，哪些企业面临淘汰，已经十分清楚。 　　01事出有因 　　根据上市公司公告，此次导致延安必康关停生产线和子公司的原因主要是两点，分别聚焦在了限抗令下的市场变局以及环保压力下的市场高压上。 　　一方面，多年前的“限抗令”仍然在持续发酵。早在2012年，国家《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施，预示着抗菌药物使用上的监管将越来越严格。2018年5月10日卫健委医政医管局发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》要求进一步加强抗菌药物临床应用管理，“限抗令”不断升级，有哈药、信立泰、华北制药等将抗生素做为其主要产品的企业收到相当的影响。 　　而在此背景下，近年来抗生素领域普遍产能过剩，价格也保持低位运行。此次涉及到的7-ADCA也不例外。延安必康制药企业官方公布数据，7-ADCA 产品现有产能为 2,000 吨/年，产能利用率及其盈利能力呈下降趋势。2018 年及2019 年 1-10 月 7-ADCA产品销售额分别为 19,288.36 万元、5,006.66 万元，从整体上营收并不乐观。 　　随着政策的不断挤压，使得产品市场需求萎缩，竞争加剧。抗生素生产行业市场持续低迷，很多老牌抗生素企业，比如科伦制药、石家庄四药、华润双鹤等都在谋求转型。例如华北制药在2018年加快生物药产业化基地、金坦公司生物产品扩产等项目建设，同时持续加大制剂产品市场占有率。2018年主要进行抗生素研发的中山大学国家药品临床研究基地工作人员就表示，面对“限抗令”众多抗生素厂家减慢科研步伐，减少了科研经费的投入。 　　对于一些品种的抗生素，国家卫计委要求各医院在制定抗菌药物供应目录，严格落实品种、品规要求，其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品种内，这种政策性收缩，挤压了抗生素市场空间。截至2018年，国家药品监督管理局数据显示，阿莫西林生产厂家超过600家，在政策的一再推动下，首先将逐步淘汰药效动力学特性差、不良反应多和循证医学证据不足的药品。 　　而另一方面，在环保问题上，近年来国家对环境保护的重视程度提高，环保高压政策对制药企业的生产成本连带产生了巨大影响，环保技术提升将带来高成本投入，企业无力承担也会做出其他选择。健鼎科技早些时间就已发布《关于公司下属子公司健鼎科技临时停产的公告》，公告指出企业因未按要求完成积存危险废物削减任务自 2018 年 5 月下旬开始临时停产，并不确定复产时间，公司已逐步对相关人员进行了妥善安置处理。 　　公示中，企业经营数据也可以看出此前健鼎科技面临较大经营压力。  　　在环境整治大背景下，企业面临环保技术提升的高成本和盈利额的双重压力，做此关停决定也就不难理解。而健鼎科技主要产品三氯乙酰氯是九九久科技化工产品三氯吡啶醇钠的原材。虽然在公告中，企业指出的采购源自多家供应商，本次关停健鼎科技不会对九九久科技三氯吡啶醇钠的正常生产和销售造成影响，但是临时停产对7-ADCA产品生产线也会产生连锁反应。 　　环保政策对于药企的影响此前就有过类似的案例，就拿抗生素老牌企业科伦来说，曾在2014年因为环保设施异味问题，在满产问题上遇到阻碍，而后企业花了3年的时间，当国家2017年开始严厉的环保整治风暴，作为抗生素中间体的新进入者的科伦制药后期抗生素生产也经过了环保标准。2018年相比行业内低迷走势，科伦药业抗生素业务仍在“抗限令”之下业绩不错。 　　同时，2019年11月6日，国家发改委官网正式发布了《产业结构调整指导目录（2019年本）》，规范自2020年1月1日起实行，《产业目录》涉及鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成，其中延安必康制药旗下子公司九九久科技生产的7-ADCA产品被明确列入“限制类”目录，被点名成为企业关停7-ADCA产品线的重要导火索。 　　02政策变局 　　此次事件从一定程度上反映了，医药产业将会随政策产生巨大改变。此次《产业结构调整指导目录（2019年本）》中对医药领域包含鼓励、限制及淘汰三种类型。 　　鼓励的医药领域将成为企业在未来发展的主要方向，其中包含高端药物和新型治疗手段的开发与应用。具体涵盖自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，药物新剂型、新辅药、儿童药、短缺药的开发和生产，药物生产过程中的新技术开发与应用，基本药物和原料药生产技术的优化，新型药制剂的开发与应用。 　　对于未被满足的临床需求，将促进采用现代生物技术改造传统生产工艺，大力促进新兴药物研发手段。具体包含重大疾病防治疫苗，抗体及基因治疗等多种新型治疗药物。此外，鼓励新型包装材料设备技术的研发及创新，新兴医用诊断设备试剂和生产设备的开发和生产。 　　限制的医药领域市场将被进一步压缩，其中在列的领域包含维生素C生产原粉，过去无序生产以及产能过剩导致维生素C身价一落千丈，导致出口价格也受到影响，像石药集团、江山制药、华北制药等“VC大厂”都在出口价格上受市场散乱影响，早期也有《维生素C行业准入条件》等相关规定。 　　而此次事件的抗生素限制品种也明确列出，对本来就萎缩的市场打上一针安慰剂，将会使市场进入一轮新的洗牌。其余对于医疗器械装置目录也列出了详细内容。