保护袋可挽救更多小生命了

特约记者宋琼芳近日从上海市食品药品监督管理局获悉，上海交通大学医学院附属新华医院小儿外科吴晔明教授研发的“腹裂保护袋”，成为进入上海《第二类医疗器械优先审批程序》的首个产品，有望年内投入生产。 　　腹裂是新生儿先天性畸形之一，大量肠子会从肚子里跑出来，极易发生感染。虽发病率不高，但该病在我国围产期死亡率高达74.69%，而美国的这一数据仅为8.7%。20世纪90年代，吴晔明在美国访学时发现，当地使用专用保护袋将患儿外露的肠道暂时保护在袋内，随着自然生长发育，外露的肠道就会逐步回缩至腹内。而在我国，医生大多借用各类医用袋将外露部分套起来，并在麻醉状态下将袋子缝合在肚子上，对患儿创伤较大。 　　回国后，吴晔明开始设计专用保护袋：袋口可自由挤压，能轻松进入腹裂患儿体内又不易脱落，省去缝合和麻醉之苦。同时，增加监测管道，医护人员可随时抽取监测保护袋内细菌情况等，增加肠道保护的安全系数。由于操作便捷，一部分患儿在新生儿监护室的床边即可由护士操作完成。 　　可是，腹裂发病率不高，研发的投入产出不成比例，加上审批手续复杂、时间漫长，使不少厂家望而却步。只有一家公司生产了300个临床试验样品给吴晔明用作科研。在项目实施期间，新华医院儿外科腹裂患儿生存率提高至94.1%，全国不少地方的儿外科医生都想获取这个“腹裂保护袋”。但由于没有产品注册证，无法在医疗机构临床上推广使用。 　　上海市日前开始施行《第二类医疗器械优先审批程序》，根据该程序，临床急需以及列入国家、上海市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械，将在审批过程中单独排序、优先审评。