这个10亿抗血栓注射剂 新增规格获批并视同过评

润宝医疗网11月18日讯　11月15日，健友股份发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批件》，批准公司生产的那屈肝素钙注射液增加2个规格（0.6ml：6150IU、0.3ml：3075IU），核发药品批准文号，接受该产品与那屈肝素钙注射液原研进口产品生物等效的结论。 　　表1：获批药品的基本情况　　 （来源：上市公司公告） 　　图1：中国公立医疗机构终端那屈肝素钙注射液的销售情况（单位：万元）　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局） 　　那屈肝素钙注射液是一种新型的抗血栓形成药，通过解聚从猪肠黏膜中提取的肝素而得。体外实验表明，与肝素相比，低分子量肝素钙具有明显的抗Xa活性，且只具有轻微的抗凝活性，出血风险远低于肝素、对血小板几乎无影响，皮下注射生物利用度高、半衰期长、抗栓效果突出。 　　米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药抗血栓形成药产品TOP20中，那屈肝素钙注射液排名第七，销售额首次突破10亿元关口，该产品的领军企业为Aspen，占近70%的市场份额。 　　健友股份公告中提到，2015年4月29日，公司获得那屈钙素钙（0.4：4100IU）规格的药品注册批件（国药准字H20153092），本次获得国家药监局的《药品补充申请批件》，是对该产品规格的进一步补充，丰富了公司产品线，截至目前，公司在该产品研发项目已投入研发费用约人民币 1441.47 万元。 　　表2：早前已过评（或视同过评）的注射剂产品情况　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0） 　　数据显示，早前通过或视同通过一致性评价的注射剂涉及13个产品，包括了抗肿瘤药5个，抗炎和抗风湿药2个，全身用抗细菌药2个，止吐药和止恶心药1个，抗癫痫药1个，精神安定药1个，关节和肌肉痛的局部用药1个，没有涉及到抗血栓形成药。 　　来源：米内网数据库、上市公司公告 　　数据统计截至2019年11月15日