漂亮的临床研究从何而来

  近日，北京协和医院“百人计划”系列学术活动周举办。2009年起北京协和医院开始设立“百人计划”项目。医院选拔工作三年以上，年龄40岁以下，在医、教、研、管各专业领域表现良好的青年骨干，培养具有国际化视野的优秀人才。作为首批“百人计划”的成员，骨科主治医师庄乾宇分享了他在美国四所顶尖医院的访学体验及思考。

  2012年10月至2013年3月，我有幸先后访问了哈佛医学院附属麻省总医院、布莱根妇女医院、梅奥医院和诺顿莱瑟曼脊柱中心四家医疗机构，发现这些顶尖医疗机构背后持续发展的源动力是临床诊疗、临床科研和创新研发。

  学会设计规划临床研究

  在临床科研方面，这些医疗机构都拥有大量高质量高水平的临床研究。例如在一项由诺顿莱瑟曼脊柱脊柱中心的史提芬·拉斯曼教授领导下完成的骨形成蛋白系列研究中，他的团队历时3年，通过两项前瞻性研究和4项回顾性队列研究，分别针对骨形成蛋白的合理配制方法、有效融合率、可能的神经刺激性、不良反应、过度成骨和超适应证使用六大争议，非常完美地回答了这六个方面的问题，这项系列研究既为他赢得了这个领域的行业话语权，也为骨形成蛋白的研发、改进和推广做出了重要贡献。

  类似这样的出色研究还有很多，而令人很感兴趣的是：在这些出色研究的背后，他们是否有什么秘密武器？能否为我们所借鉴？还记得在和史提芬·格拉斯曼教授讨论临床研究问题时，他曾很认真地对我说：“我知道在北京协和医院骨科，你们能够完成非常高精尖的手术，甚至很多地方已经超过我们；但如果说我们有什么地方值得你们借鉴的话，我建议你看看我们如何进行长期随访，如何设计规划临床研究，这可能是你们所需要的。”

  临床科研靠这三件秘密武器

  临床科研有三件秘密武器。第一个秘密武器是完善的临床入组规划。不论是在诺顿莱瑟曼脊柱脊柱中心，或者哈佛梅奥，大部分就诊病人都会根据事先制定好的研究入组流程，进入到不同的研究组别里，不论是脊柱畸形、退变、滑脱，还是创伤、肿瘤，都有专门的临床研究迎接其入组，这大大提高了临床研究的入组效率。

  第二个秘密武器是规范的前瞻性随访数据库。以诺顿莱瑟曼脊柱脊柱中心为例，早在上世纪90年代就开始进行数据库的建立和收集，积累至今，已经成为傲视全美的重要财富资源。他们在这个庞大的数据库基础上，通过相应的统计学处理方法，能够均衡处理组和对照组间的协变量分布，控制选择性偏倚和组间混杂因素，完成类似随机化的事后协变量均衡。海量数据库和成熟研究方法的有机结合为大量出色的临床研究提供了重要基础。

  而哈佛医学院附属麻省总医院和梅奥医院正在使用的第三个秘密武器是使用数字化、自动化的无线采集系统进行数据库的建立和维护。病人在等候就诊时用IPAD填写的数据可以自动传输到服务器中，并以各种形式输出、统计和分析。在今年全美骨科年会（AAOS）上，以往经常提到的中国病人的数量优势正在消失，国外通过依靠规范的数据库积累和多中心数据共享，已经可以很轻松的对数以千例的病例数据进行分析。这种变化和趋势值得关注。

  创新才能够掌握行业话语权

  在创新研发方面，每家医院都有专门配套的骨科应用研发实验室，负责医疗器械、骨科内置物的设计、研发和改进。例如诺顿莱瑟曼脊柱脊柱中心的罗兰多·普诺教授，既是诺顿莱瑟曼脊柱中心的资深专家，同时也是医药公司的核心技术顾问。他除了非常出色的临床能力以外，还拥有大量的研发专利，其中大部分成为引导行业化潮流的产品。普诺教授非常注意和工业的合作，每当遇到临床上的困难，他就会联合各器械公司的工程师，想办法对器械进行研发改进。当然他的幸运之处在于美国成熟的工业基础和商业模式使得他每一个想法都能很容易转化为美国标准的产品。正是这种创新研发设计能力使得麻省总医院、梅奥医院成为领导行业潮流，主导技术革新的翘楚，并带动美国乃至世界骨科行业的进步和发展。（本报记者王潇雨整理）

  新青年 新思维 青年版每周三与您见面