向互联网医疗美式管法取取经

　　□清华大学医院管理研究院研究员 曹健

　　近年来，互联网医疗的发展如雨后春笋生机勃勃。在解决居民部分医疗与健康问题的同时，也衍生出对医疗安全的担忧等问题，给监管带来新的挑战。对于新生事物的监管，无疑要辩证地去看待，既不能过分谨慎去遏制新生事物的发展，也不能放任自流任其野蛮生长，如何做到在监管与创新中进行平衡，对于政府的监管能力来说则是一项重要考验。

　　从美国网络医疗的监管历程来看，监管规定主要集中在风险评估、入市审批与功能修订、医生资质审核、医患纠纷解决等环节，其监管思路对于我们有着重要的借鉴作用。此外，发达国家的互联网医疗也走过了一个从开放到禁止、从禁止到解禁、从探索到成熟的过程，其监管相对成熟，对于我国来说可鉴之处颇多。

　　◆明确概念及定位

　　一是准确进行互联网医疗定位。当前，对于互联网与医疗存在着互联网+医疗、医疗+互联网、互联网医疗和互联网辅助医疗的不同争论，导致各种争论的原因在于如何看待医疗资源的核心定位，以及对医疗服务本质的认知差异。但各方均是从不同的需求端来看待问题，其实质皆为产业与技术的融合。在现阶段，由于我国医疗资源不均衡，通过互联网+医疗的连接，将全国各地的各级医生、患者、检查、病房、药房、护理、康复等医疗资源通过更加高效的方式进行再分配，这是互联网+医疗发挥作用的关键。互联网+医疗的社会化探索，不仅盘活了闲置的医疗资源，而且调动了各方参与医改的动力，在一定程度上赢得了医生和患者的信赖。未来，随着科技的进步和公立医院改革的深化，互联网与医疗更多是走向融合，未来所有的医疗行为都将成为一种互联网医疗行为。网络作为一种手段和方式，并不具备对医疗进行分类的能力和资格。互联网医疗不再是传统医疗的补充和延伸，而是医疗本身的一种升级、提升与革命，同时也是医疗本质的进化。

　　二是进一步明确概念。2014年国家卫生计生委在51号文中规定，“远程医疗服务是一方医疗机构邀请其他医疗机构，运用通讯、计算机及网络技术，为本医疗机构诊疗患者提供技术支持的医疗活动。医疗机构运用信息化技术，向医疗机构外的患者直接提供的诊疗服务，属于远程医疗服务”。而此次坊间流传的《关于征求互联网诊疗管理办法（试行）（征求意见稿）和关于推进互联网医疗服务发展的意见（征求意见稿）意见的函》（简称《意见》）规定，“允许开展的互联网诊疗活动仅限于医疗机构间的远程医疗服务和基层医疗卫生机构提供的慢性病签约服务。不得开展其他形式的互联网诊疗活动”。前后概念描述不统一，对于企业来说很难做到服务的持续性和连贯性。而美国对于远程医疗概念的定义则更人性化，体现了服务患者的便利性。如美国德克萨斯州医疗委员会发布法令，“如果医患之间通过线下或者远程医疗已经建立了医患关系，并且诊断明确，可以在一年内继续远程医疗诊治，而不再要求患者身边一定要有医护人员”。

　　三是审慎监管。对于互联网医疗的发展，监管需要来自体系内部，如科学、严谨、规范、系统的规则、标准等，也需要来自体系外的法律政策约束。它是规范医疗机构、第三方机构、患者参与远程医疗工作的指导。以资质评估、操作规范和评估制度为参照标准，促进面向全面健康管理的互联网医疗机构的能力建设，完善我国互联网医疗体系建设；互联网医疗的利益保障制度将明确面向全面健康管理的医疗机构、医疗数据分析方、可穿戴设备数据采集方、患者之间的权责，协调各方之间的利益，促进互联网医疗顺利开展；互联网医疗的患者隐私保护制度对患者的信息来源、信息存储、信息使用等病前、病中、病后的全过程进行明确规范。

　　◆监管应与创新契合

　　一是积极探索适合互联网医疗发展的监管政策。互联网医疗作为整个医疗体系的组成部分，其有效合理的监管应当从顶层设计、法律基础、行业标准、信息安全等方面进行着手，建立起与我国互联网医疗发展相适应的监管体系。互联网+医疗既不是医院信息化的延伸，也不是医院的互联网化建设，而是资源的优化组合。对于互联网医疗的监管，不能落入传统的窠臼，为互联网医院设置新的围墙，将互联网开放的属性进行遏制。

　　二是允许地方试点。基于医疗属地化管理原则，建议鼓励各地区制订适宜的互联网＋医疗试点改革方案和整体协调监管相结合。此前，银川市出台《银川互联网医院管理办法》等6个文件，就是对互联网诊疗监管进行的一种有效探索。长期以来，对实体医院通过定期或不定期检查来进行监管，检查的对象是针对医院和医生服务行为的数据，来判断其是否合法合规，属于断点式监管。而银川对互联网医院采取的监管模式，是要求互联网医院将其服务器存入银川大数据中心，并对监管部门开放端口，利用网上留痕的特征，监管部门对互联网医院的诊疗行为进行全过程、不间断监管。这种监管方式相对于断点式监管更合理、有效。

　　此外，对于目前一些做法合理、且取得一定社会效益的互联网医疗企业，应当在国家相关部门的有效监管下，继续通过互联网进行网上医疗服务的提供，为患者进行简单疾病的诊断，具体可诊断疾病范围可由相关部门进行限制。

　　面对新业态，需要我们突破传统思维，做到监管与创新平衡，解放医疗生产力，释放改革红利，达到更多惠及普通百姓的目的，以此调动全社会的积极性，共同促进健康中国建设。

　　美国网络医疗监管历程

　　从全球范围来看，美国作为网络医疗最早发展的国家，目前无论是在技术创新还是政策监管方面都走在了世界前列。美国食品药品监督管理局（FDA）承担着保护并促进公共健康，监管范围包括药品、疫苗、医疗设备在内的与医疗保健相关的所有产品，所有网络医疗的技术规范及法规在FDA都有明确的条文规定。

　　政府监管政策的滞后和不确定性有可能阻碍产业的发展与创新。因此，FDA率先发布了移动医疗应用程序指南，详细解释了FDA对移动医疗应用程序的监管原则与方法。业界普遍支持FDA对移动医疗应用程序建立基于风险管理的监管体系，平衡了从最大限度上保护患者安全与鼓励业界创新。FDA对医疗健康类产品的监管体制已经成为世界各国效仿的对象，因此，美国在移动医疗健康信息技术产品领域的监管动向必然成为这一领域的风向标。

　　早在1989年，FDA就拟定了一份声明，其主要内容是如何判断一个基于计算机的产品及基于软件的产品是否属于医疗设备。在这之后被视为医疗设备的软件爆炸性增长，并呈现复杂化、多样化态势，FDA意识到仅采取统一的监管政策已经不适合管理所有的计算机医疗设备，于是在2005年废止了这一规定。

　　2011年7月21日，FDA发布了关于医疗App的指导性草案《Draft Guidance for Mobile Medical Applications》。作为官方条令，该草案对病情诊断和提出建议的App影响较大，对提供健康饮食习惯和锻炼计划的App影响较小，对功能失效便会严重危及使用者健康的App，FDA将会对其进行监管。2012年7月《安全和创新法案》生效后，美国便从法律层面正式确立了FDA对医疗App的监管职责。

　　2013年9月25日，FDA发布了另一个指南草案《Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff》，该草案更加细化了美国对移动医疗的监管办法。2015年2月9日，美国FDA对该草案进行了更新。FDA安全与创新法案卫生报告指导意见也于2016年4月发布。

　　在上述这些医疗服务法规之外，还有与医疗保险、信息隐私方面相关的配套法规：HIPAA（Health Insurance Portability and Accountability Act）。HIPAA是美国1996年联邦健康保险便携与问责法案。这项法律的主要目的是让人们更容易保持他们的医疗保险，保障医疗信息的保密性和安全性，并帮助医疗行业控制行政成本。