一批大品种首家过评：恒瑞、以岭…

润宝医疗网11月8日讯　 　　一批药首家过评。 　　氯氮平片（25mg），江苏恩华过评 　　11月7日，江苏恩华药业发布《关于氯氮平片通过一致性评价的公告》，宣布氯氮平片（25mg）通过一致性评价（疑似首家）。据悉，这个品种为抗精神病药，主要用于治疗难治性精神分裂症。 　　阿那曲唑片（1mg），海正第二家过评 　　11月6日，浙江海正药业发布《关于公司产品阿那曲唑片和来曲唑片通过仿制药一致性评价的公告》，海正表示，通过国家药监局药品审评中心网站获悉，公司的阿那曲唑片（1mg）和来曲唑片（2.5mg）均已通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　据悉，阿那曲唑片适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗，该品种原研厂家为阿斯利康，商品名瑞宁得；1998年批准国内进口。海正的阿那曲唑片（1mg）为第二家过评，首家过评为扬子江药业。 　　资料显示，中国境内同品种的生产厂商包括扬子江药业、浙江万晟药业、重庆华邦制药和本浙江海正。另有杭州中美华东制药有限公司、北京以岭生物工程技术有限公司两家公司进行新4类申报。 　　据统计，阿那曲唑片2018年全球销售额约为3.76亿美元，其中中国销售额约为0.92亿美元；2019年1-6月全球销售额约为1.90亿美元，其中中国销售额约为0.49亿美元（数据来源于IMS数据库）。 　　来曲唑片（2.5mg），恒瑞首家过评，海正紧随其后 　　海正过评的来曲唑片（2.5mg），原研厂家为瑞士诺华，最早于1997年在美国批准上市， 2003年批准国内进口。中国境内同品种的生产厂商包括恒瑞制药有限公司和本公司，另有北京以岭生物工程技术、海南锦瑞制药两家公司进行新4类申报，培力药品进行5类申报。 　　据统计，来曲唑片2018年全球销售额约为6.06亿美元，其中中国销售额约为1.49亿美元；2019年1-6月全球销售额约为3.10亿美元，其中中国销售额约为0.78亿美元（数据来源于IMS数据库）。 　　同日，江苏恒瑞医药发布《关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告》。表示收到国家药监局核准签发的关于来曲唑片的《药品补充申请批件》，宣布来曲唑片（2.5mg）首批通过一致性评价。据悉，2013年5月恒瑞生产的来曲唑片通过美国FDA认证，获准在美国市场销售。 　　需要说明的是，海正的公告显示，国家药监局网站显示批件已寄出，在邮寄途中，暂未收到《药品补充申请批件》。所以按照收到批件时间来算，恒瑞过评是首家。 　　盐酸环丙沙星片（0.25g），以岭首家过评 　　10月6日，石家庄以岭药业发布《关于盐酸环丙沙星片通过一致性评价的公告》，收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸环丙沙星片（0.25g）的《药品补充申请批件》，品种通过一致性评价。 　　盐酸环丙沙星片为抗感染类药物，用于治疗或预防确诊或高度怀疑的敏感菌感染，其属于国家医保目录品种（2019年版）和基本药物目录品种（2018年版）。最早由拜耳公司研发， 1987年1月30日在德国上市。 　　据悉目前国内共有108个盐酸环丙沙星片生产批文，以岭的为首家过评。 　　苯磺酸氨氯地平片（5mg），乐普过评 　　11月5日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司发布《关于苯磺酸氨氯地平片通过药品一致性评价的公告》，其下属控股子公司乐普药业（北京）收到国家药监局核准签发的关于“苯磺酸氨氯地平片（5mg）”的《药品补充申请批件》，该药品过评。 　　422品规通过（视同）一致性评价 　　据统计苯磺酸氨氯地平片（5mg）是目前通过一致性评价最多的品种，通过企业已有14家。截至目前，共有422个品规通过（视同）一致性评价。 　　其中39个品种已集齐三家以上。其中，蒙脱石散（3g）通过企业达到11家；富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg）、盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、盐酸二甲双胍片（0.25g）分别为9家。