药械管理酝酿改革大招

　　□本报记者 刘志勇

　　国家食品药品监督管理总局在加快新药医疗器械上市审评审批、改革临床试验管理、创新实施药品医疗器械全生命周期管理等方面，起草拟定了一系列改革政策，并于5月11日连发3个公告向社会公开征求意见。

　　严控注射剂

　　探索建立“强仿”制度

　　国家食药监管总局提出，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品、医疗器械以及其他解决临床需求具有重大意义的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可有条件批准上市。罕见病治疗药物和医疗器械可提出减免临床试验申请；对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械，可有条件批准上市，上市后在规定时间内补做相关研究。

　　国家食药监管总局明确，凡口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；凡肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市；大容量注射剂、小容量注射剂以及注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。专家表示，如此严格控制注射剂，一是因为注射剂一直是药品不良反应的“重灾区”，二是因为我国药品市场存在剂型过多、过乱的现象。将对上市注射剂进行再评价，力争用5年~10年时间基本完成已上市注射剂再评价工作。

　　国家食药监管总局提出，将建立基于专利强制许可的优先审评审批制度，公共安全受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由卫生计生部门具体规定。一位药物政策专家指出，这意味着我国将探索建立专利药强制仿制制度，也就是业内惯称的“强仿”。“建立‘强仿’制度不仅打开了强制仿制的门，也将为药品价格谈判提供一个重磅筹码。”

　　接受境外临床试验数据

　　支持拓展性临床试验

　　国家食药监管总局提出，临床试验机构资格认定将改为备案管理，鼓励社会资本投资设立临床试验机构。

　　在接受境外临床试验数据方面，国家食药监管总局明确，申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请。境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验，符合相关要求的，完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请。在中国首次申请上市的药品医疗器械，申请人应提供不存在种族差异的临床试验数据。

　　该总局还明确了支持拓展性临床试验的意见，对于正在开展临床试验的、用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物和医疗器械，经临床试验初步观察可能获益且符合伦理要求的，经知情同意后可用于其他患者，其安全性数据可用于支持审评审批。

　　医药代表

　　只能学术推广新药

　　国家食药监管总局提出，建立上市许可持有人为主体的不良反应/事件报告制度。隐瞒不报或逾期报告的，医疗机构报告、患者举报而上市许可持有人未报告的，监管部门要对上市许可持有人从严惩处。

　　该总局明确，医药代表负责新药学术推广，向临床医生介绍新药知识，听取新药临床使用中的意见。禁止医药代表承担药品销售任务、私下与医生接触。医药代表在医疗机构的学术推广活动应公开进行，并在医疗机构指定部门备案。上市许可持有人（药品生产企业）需将医药代表名单在食药监管部门指定的网站备案，未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的，由按非法经营药品查处。