药品审批制度改革提速：创新药优先 急需药绿灯

　　8月24日-25日，全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开，该会议对贯彻落实日前国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）进行了全面部署。业内人士指出，《意见》是近五年来药品器械审评体系的首次重大调整，将深刻改变我国医药产业格局。伴随《意见》以及一系列配套政策的出台，重复申报仿制药和质量水平较低的仿制药生产企业将遭遇“生存危机”，而注重创新药品研发的企业则将迎来审批加速等多重“利好”。 

　　鼓励创新明确新药审评“四灯”原则

　　政策

　　8月18日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，国家食品药品监管总局副局长吴浈到场介绍最新药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况并答记者问。而国家食品药品监管总局也在官网同步公开了《意见》的正式文件。

　　25日，全国药品审评审批制度改革工作会议强调，要提高新上市药品审批标准，促进产业结构调整和转型升级，提高中国制造药品竞争力。其中，会议明确提出要积极推进仿制药质量一致性评价工作，对已上市的仿制药要与原研药进行质量与疗效一致性评价，对在规定期限内未通过一致性评价的，不予再注册。

　　同时，要鼓励创制新药，在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通，真正形成有利于激发创新活力的审评审批机制，积极探索上市许可人制度试点，实行药品上市许可与生产许可分开管理。

　　会上，最受关注的一个焦点，是国家食品药品监管总局局长毕井泉用“四灯”的说法来明确不同类型药物的审评审批优先顺序。

　　对于解决审评积压的政策，毕井泉除了表示要加强药品技术审评能力建设，充实审评力量，科学设置专业技术岗位，建立职业化的审评员和检查员队伍等举措，还明确提出了“四灯”的方针：将“全球新”的创新药归入“无灯”区，临床急需、有助于产业转型的药品归入“绿灯”区，重复申报的仿制药归入“黄灯”区，将限制审批品种归入“红灯”区，及时公布限制类审批目录。

　　审批改革鼓励创新利好优秀药企

　　影响

　　据了解，药品、医疗器械要合法上市销售，首先要申报审批获得批文，因而审评审批制度改革可谓关系着中外药企的生死命脉。

　　在中国，新药审批速度太慢是各方诟病已久的话题。国内一款药品从前期试验到上市批准需要8年到10年的过程。仅2014年，国家药品审评中心积压的待审任务就多达18597件。

　　吴浈介绍，目前国家药品审评中心正在进行审评的共21000件，任务量比较大，实际能力和现实的审评量有较大差距。

　　针对这些问题，《意见》明确提出，要建立科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，2018年实现按规定时限审批。

　　而随着《意见》出台，也引发业界议论纷纷。有观点认为，此次改革对于药企冲击波威力巨大，“80%的药企将活不下去”。但也有业内人士表示，目前国内有十几万张药品、医疗器械文号，不可能一夜之间达到新标准，因此短时间内不会造成所谓八成药企活不下去的情况。

　　该业内人士称，《意见》中提出的主要还是方向性和原则性的内容，对医药产业的实际影响还要看具体的执行细则文件。但此次改革无疑是一次全面改革，对提高国内的仿制药质量水平，鼓励企业向创新转型都有积极作用。未来随着行业“优胜劣汰”，对那些质量差、研发能力弱的企业是“利空”，但对优秀的医药企业，对国内医药行业和老百姓来说都是好事。

　　中国银河研报认为，《意见》出台将会利好高质量的仿制药企业，竞争环境会更加优化，也会利好有能力做国际多中心试验的创新药企业。而《意见》中“开展药品上市许可持有人制度试点”实行持有人和生产企业分离的制度，对研发人员、研发单位起到鼓励创新的作用，同时可以有效减少重复建设，减少资源浪费，起到加速创新药推进的作用。

　　而对于掌握众多创新药物的外资药企来说，此次改革也颇受赞许。

　　中国外商投资企业协会药品研制开发行业委员会媒体沟通总监左玉增表示，改革不仅有利于鼓励中国企业提升创新能力和药品质量，也有利于鼓励全球研发制药企业尽快将创新药物引入中国，早日满足中国患者需求。

　　药物临床试验

　　数据自查核查

　　迎来“大限”

　　■背景

　　事实上，在此次上海会议之前，国家食品药品监管总局等主管部门已经围绕《意见》推出了一系列配套政策。如5月27日，最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实施细则出台，大幅提高收费标准，以支持药品、医疗器械产品注册审批加速。调整后的国产新药注册费标准从原来的3.5万元上涨到62.4万元，是此前的17.8倍。而进口药从4.5万元上涨到96.9万元，是此前的21.5倍。此举被业内人士称为国家药品审评中心“20年来的最大改革”。

　　又如7月22日，国家食药监总局公布了2015年第117号公告。该公告要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。

　　该公告明确，8月25日前既不提交自查报告等有关资料，又不主动撤回的注册申请，总局将退回其申请并公布这些品种和企业名单；8月25日以后申请撤回的，总局将公布申请人名单；未撤回且经核查发现真实性存在问题的，依法立案查处、追究相关人员的责任，向社会公布申请人以及相关责任人名单。

　　该文件的出台，在业内引起巨大漩涡，也让众多药企意识到监管部门严把质量关、优胜劣汰的决心。

　　吴浈在8月18日召开的药物临床试验数据自查核查工作第二次电视电话会议上称，决贯彻“两个不变和三个严格”的政策，即：自查关门时间不变，允许主动撤回的政策不变，严格“逢审必查”，严格社会监督，严格核查要求。2015年8月25日24时，总局将按时关闭自查报告填报系统，不再接受任何形式的填报资料。未能按期提交自查报告的，将不再继续进行技术审评，直接作出不予批准的决定。