本报讯 （记者刘志勇）4月10日，国家食品药品监督管理总局发布通知，就《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》公开征求意见。据悉，2016年该局首次就处理意见向社会公开征求意见期间，共收到反馈意见280条。此次，该局对采纳的合理意见建议进行了归纳，并再次征求意见。
国家食药总局指出，予以采纳的意见建议共6条：漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件、漏报试验方案禁用的合并药物等情况，不列入数据造假行为。对于药物临床试验数据造假的申请人在被处罚期间所涉及品种，如确属临床急需，可提出特殊申请，国家食药总局组织专家论证后作出是否受理的决定。对于数据造假所涉及的药物临床试验机构，由临床试验机构限期整改调整为所涉及专业限期整改。对于数据造假所涉及的主要研究者，其参与研究的所有已受理注册申请，由不予批准调整为暂停审评审批。对于数据造假涉及的品种，明确处理相关人员的程序，调整向社会公布和列入黑名单的内容。对于处理及当事人的复议，增加相关内容，明确具体程序和途径。
此外，基于法律依据不足、促进相关责任主体落实法律责任等考虑，国家食药总局对3条意见做出不予采纳的决定。具体包括：根据发现数据造假的比例处理，在比例较小时不进行行政处罚；仅对数据造假的临床试验机构和研究者进行处罚，不对申请人处罚；黑名单不列入具体监查员信息。
(文/小编)
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