本报讯 （记者刘志勇）近日，国家食品药品监督管理总局发布药品不良反应信息通报，对麦考酚类药品进行安全性评估认为，尽管在我国发生不良反应的病例数量较少，但此类药品的生殖毒性风险在国际上已经得到确认。
专家介绍，麦考酚类药品为免疫抑制剂，预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性排斥反应。国家食药监管总局指出，麦考酚类药品的生殖毒性风险已持续引起各国监管部门的关注。近期，欧洲药品管理局在一项对吗替麦考酚酯的评估报告中指出，在暴露于吗替麦考酚酯的妇女中，45%～49%的妊娠发生了自发性流产；在接受其他免疫抑制剂治疗的实体器官移植患者中的报告发生率为12%～33%。母体妊娠期间暴露于吗替麦考酚酯的胎儿中，报告畸形发生率为23%～27%；在接受其他免疫抑制剂治疗的移植患者中出生畸形发生率为4%～5%。
我国药品不良反应数据库监测情况显示，2004年1月1日～2016年3月31日，共收到2000余例含麦考酚类药品不良反应/事件报告，涉及的不良反应主要累及胃肠系统、泌尿系统、呼吸系统、全身性损害、血液系统等。可能与生殖毒性风险相关的个例报告有3个，其中2名为女性，不良反应均表现为自然流产；1名为男性，表现为精液异常。我国药品不良反应监测数据及中文文献资料均提示，麦考酚类药品除了说明书推荐适应证外，尚有近15%的报告用药原因为心脏移植、骨髓移植、造血干细胞移植、肺移植、胰肾联合移植、自身免疫性疾病。因此，麦考酚类药品在临床存在超适应证使用的情况，会增加生殖毒性不良反应发生的风险。
(文/小编)
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