重磅大品种通过一致性评价 冲击市场格局

润宝医疗网11月4日讯　重磅大品种通过一致性评价，冲击市场格局。 　　▍又一品规，过评满三家 　　11月2日，信立泰发布《关于左乙拉西坦片（0.25g）通过一致性评价的公告》。  　　据悉，左乙拉西坦是一种具有全新抗癫痫作用机制的新型抗癫痫药物，用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗，成人及 16 岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。其最早由比利时UCB 公司研制。 　　查询《中国上市药品目录集》可以发现，目前左乙拉西坦片（0.25g）已通过一致性评价的企业已满三家，分别是浙江京新、浙江普洛康裕和信立泰。信立泰是该品规第三家通过一致性评价的企业。 　　据米内网数据显示，2017年左乙拉西坦在全国公立医院销售额为8.42亿元，市场增速高达29.97%。且近年来增速都在两位数以上，可见该品种市场的需求、发展潜力均十分巨大。 　　（来源：米内网数据库） 　　在市场格局方面，左乙拉西坦由原研企业独当一面，原研企业优时比所占市场高达98.04%，其余市场由信立泰、京新、圣华曦等国内药企瓜分。 　　（来源：米内网数据库） 　　左乙拉西坦片属于国家医保乙类产品，也是国家组织药品集中采购的品种之一。随着信立泰的过评，该品规通过一致性评价已满三家，相信接下来的市场争夺战中，将对原研企业灵北带来更大的冲击。 　　▍这一大品种，过评高达9家 　　11月1日，哈药发布《关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告》。  　　公告显示，近日，哈药集团股份有限公司分公司哈药集团制药六厂收到国家药监局颁发的关于盐酸二甲双胍片（0.25g）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　据《中国上市药品目录集》统计，目前盐酸二甲双胍片（0.25g）通过一致性评价的企业已达到9家。 　　二甲双胍在临床上有着非常重要的地位，是2型糖尿病病人一线用药，据2017年版《中国2型糖尿病防治指南》，二甲双胍作为该疾病治疗推荐的首选药物。该药对糖耐量异常病人非常有效，有预防作用，在非肥胖型2型糖尿病患者与磺脲类药联用以增强降糖效应。 　　根据中国产业信息报道，2017年我国糖尿病患者人数为1.144亿，居全球第一。预计2045年这一数字将达到1.198亿。庞大患者基数带来了对治疗药品的巨大需求量，正是由于二甲双胍市场一直保持高速的增长，这也注定了该品种成为众多药企的兵家必争之地。 　　目前，国内共有121个盐酸二甲双胍片生产批文，中国境内主要生产厂家有上海信谊天平药业有限公司、北京四环制药有限公司、广东华南药业集团有限公司及贵州天安药业股份有限公司等。 　　在国内口服降糖药市场中，二甲双胍是仅次于阿卡波糖的超级大品种。据米内网数据库显示，2017年二甲双胍在全国公立医院销售额为36.59亿元，市场增长率达到18.42%。 　　（数据来源：米内网数据库） 　　在市场格局方面，作为原研药的赛诺菲目前仍占据二甲双胍将近50%的市场份额，剩余的市场中，国产仿制药生产企业众多，竞争非常激烈，并没有哪一家国内企业占有明显优势。 　　（数据来源：米内网数据库） 　　相信随着该品种通过一致性评价的企业越来越多，将有望打破目前的竞争格局，国内仿制药能够进一步瓜分原研市场。