拜耳10亿大品种首仿之争 复星有望突围

润宝医疗网10月24日讯　10月21日，据米内网数据，北京亚宝生物按仿制药4类申报上市的甲苯磺酸索拉非尼片获得CDE承办受理，该产品在2018年中国公立医疗机构终端的销售额为10.3亿元，目前仅原研厂家拜耳的产品上市销售，3家仿制药企业提交上市申请，其中复星医药子公司重庆药友制药提交时间最早，有望斩获首仿。 　　甲苯磺酸索拉非尼片为多激酶抑制剂，能够抑制肿瘤细胞的生长，临床上用于肝癌、肾癌、甲状腺癌等多种肿瘤的治疗。该产品由拜耳研发，于2005年12月获得FDA批准上市，用于晚期肾癌的一线疗法，2007年10月获得FDA批准，用于治疗无法切除的肝细胞癌。 　　图：2013-2018年中国公立医疗机构终端甲苯磺酸索拉非尼片销售情况（单位：万元）　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局） 　　拜耳的甲苯磺酸索拉非尼片于2008年7月获批进入国内市场，近几年来在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2017年通过谈判进入医保，再加上新适应获批上市，2018年销售额有较大提升，实现销售收入10.3亿元，同比增长32.08%。 　　目前国内市场仅原研厂家的甲苯磺酸索拉非尼片上市销售，随着专利即将到期，多个国内药企已在布局仿制药。 　　表：按新注册分类申请上市的甲苯磺酸索拉非尼片仿制药　　 （来源：米内网一键检索） 　　北京亚宝生物药业、江西山香药业、重庆药友制药3家药企按仿制药4类提交上市申请，其中复星医药子公司重庆药友药业最早提交上市申请，有较大概率斩获首仿。 　　来源：米内网数据库 　　注：数据统计截至10月23日，如有疏漏，欢迎指正！