把好上市药械质量第一道关

　　□本报记者 姚常房 张磊 叶龙杰

　　去年，“推进药品和医疗器械的审批改革”被写进政府工作报告。今年，这句话在政府工作报告中又有了升级版，即“深化药品医疗器械审评审批制度改革”。众多代表、委员表示，这句话不仅仅说明此问题已经引起了国家层面的持续关注，而且“深化”二字的表述，更让大家看到了改革的决心和力度。

　　审评审批有优先通道

　　“我们在申请国家科技重大专项的研发，有优先通道吗?”全国政协委员、四川大学华西口腔医院院长周学东在政协小组讨论时向大家询问道。“有，国家食品药品监督管理总局去年发布的《医疗器械优先审批程序的公告》已经明确，列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械可以优先审批。”全国政协委员、国家食品药品监督管理总局副局长焦红回答。

　　焦红指出，药品、医疗器械审评审批是上市产品质量的第一道关口，是监督管理的关键环节。推进审评审批制度改革，提高审评审批质量和效率，对于提升药品、医疗器械产品质量，推进供给侧结构改革意义重大。

　　“2015年，我们有一项3D打印医疗器械产品获批，2016年又有两项产品获批。可以看到，食品药品监管部门做了很多工作。在保证严格审批的前提下，食品药品监管部门不断出台新政策，加大了对创新医疗器械的支持力度。”全国人大代表、北京大学第三医院骨科主任刘忠军对媒体表示。

　　转化速度还得再快点

　　“按照有关规定，国外新技术和产品在原产地上市后，至少需要再花5年～6年时间才能在中国获批上市。由于更新换代较快，出现了国内上市、国外退市的怪象。”全国政协委员、中国医学科学院阜外医院心律失常中心主任张澍抱怨到。

　　刘忠军在北京团全团会议上说，由于医疗产品尤其是植入人体内产品具有特殊性，审批更加严格，时间也会更漫长。有些法规，比如个体定制化医疗器械管理法规，在我国还没有建立。相比之下，许多发达国家对个体定制化医疗产品在管理机制和审批流程方面宽松得多。这样一来，我国医疗科技创新的成果转化和产品上市在国际竞争中处于不利地位。他建议，研究制定一些特殊举措，使医疗创新成果转化的速度加快。

　　全国人大代表、江苏省泰州市医药高新区党工委书记陆春云指出，首批开展的仿制药口服固体制剂基药目录内产品全国共有289个，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业，要求2018年年底前完成。由于参比制剂选取、技术要求、临床实验基地严重缺乏等原因，按照目前进度，2018年年底前完成一致性评价相当困难。除了对一致性评价工作进度的担忧外，陆春云认为当前评价工作难度大。近期，某国内厂家在北京做了7个产品的预BE（生物等效性试验），均未通过。“单个产品按两次预BE和BE估算，加上原辅料和参比制剂采购、结构确证和验证、小中试生产、注册和检验以及人工成本等，单个产品的评价成本可能会超过1500万元。”

　　重构审评审批体系

　　“国内目前存在大量改规格、改剂型的仿制药品种，对这部分品种如何进行一致性评价，国家出台了《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑（征求意见稿）》，但该《征求意见稿》只给出了一般性指导意见，具体操作尚不明朗。”陆春云建议，国家尽快出台正式文件，明确企业整改方向。同时，出台仿制药一致性评价专项扶持政策，加快推进临床基地建设，放开临床基地必须是三甲医院的门槛限制，鼓励和支持企业加快推进一致性评价工作。

　　全国人大代表、重庆市肿瘤学首席专家工作室领衔专家周琦建议，针对创新药物应采取“宽进严出”的审批原则，即一种新药只要通过临床前研究安全性审核，就应尽早获批进入临床研究阶段。

　　张澍建议，开通上市注册前咨询通道，以加快进口替代为目标，增加优先审批医疗器械产品目录，建议将列入“十三五”规划的高性能医疗器械产品放入优先审批目录中。促进创新药品和国产高端医疗器械尽快上市，打破进口高端医疗器械的垄断。

　　焦红透露，2017年将继续推进审评质量管理体系建设，强化监督考评，落实质量控制责任。进一步完善创新审查工作机制，实施好优先审批制度，更好地满足医疗器械临床使用的要求。进一步简化优化延续注册、变更注册流程和申报资料要求，研究优化医疗器械临床评价方法，继续扩大免于进行临床试验的产品范围。