张澍委员：药械审批还得再快些

作为缓解老百姓看病难、看病贵的抓手之一，分级诊疗再次被今年的政府工作报告提及。全国政协委员、中国医学科学院阜外医院心律失常中心主任张澍说，从长远来看，家庭医生模式是必然趋势。他建议，国家进一步大力培养全科医生，解决了人才问题，分级诊疗模式才能真正落地。像阜外医院这样的大型三甲医院，更重要的职责不是门诊治疗，而是在做好临床研究的同时，帮助强基层，比如输出技术、建设协同中心、为基层培养高素质人才等。 　　据悉，国家卫生计生委已在全国按照区域开始建设专科医疗中心和专科研究中心。“区域性医疗中心既可以截留大量患者，又可以强化对基层的技术指导，这样可以有效缓解大城市三甲医院的压力。”张澍表示。 　　除了强基层外，张澍非常关注的另一个话题是加快和优化药品医疗器械注册审评审批。张澍建议，及时有效修订更新产品注册法规，加强审评队伍建设，包括显著增加审评员数量，增设临床审评员和统计审评员，招聘高级和专家级审评专家等。建立和扩大外部专家团队和专家组任期聘任制度。建立国家级的药品及医疗器械试验基地，把安全有效进一步落实到专业层面。同时，优化审评审批流程，优化药品及医疗器械上市前临床要求。真正做到上市前临床要求与风险获益挂钩，对风险低的产品，降低上市前临床试验要求。 　　另外，张澍还呼吁，加快国外成熟医疗器械的审批流程，因为针对医疗器械的中国人群特异性和国外差别不大，而目前医疗器械的使用周期只有2年～3年，我国审批的过程往往超过国外医疗器械的换代过程。“安全的药品和医疗器械不是批出来的，是管出来的，上市后产品的质量跟踪制度更重要。”张澍说。