氟维司群等大潜力品种 一批医药企业开始竞争

润宝医疗网10月21日讯　氟维司群、福沙吡坦二甲葡胺/福沙匹坦二甲葡胺等大潜力品种，一批药企开始竞争。 　　2019年6月，为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等12部门《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证，提出了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。 　　2019年10月《第一批鼓励仿制药品目录》正式发布，除了利匹韦林-片剂-25mg以外其余产品都进入目录。 　　强生的抗艾滋病新药利匹韦林最终没有出现在首批目录中。利匹韦林2018年10月才在中国内地上市，为新一代非核苷类反转录酶抑制剂。预计这和利匹韦林的专利尚未到期有关，以其中一个专利CN1541215 （CN100509801）  《抑制HIV的嘧啶衍生物》为例，专利到期日为2022年8月。 　　从产品的申报情况来看，《第一批鼓励仿制药品目录》主要分为下述情况： 　　一是国内暂无原研厂家或仿制药厂家申报的产品。《第一批鼓励仿制药品目录》主要是推动这类产品在研的国内厂家的上市进程。某些产品虽然没有生产厂家申报注册，但是非常有可能已经有生产厂家在研，例如格拉替雷虽然国内暂无产品上市及注册申报，但翰宇药业在2015年已经公告与Akorn合作，出口格拉替雷制剂。 　　鉴于此类药品属于新3类上市，通常国内厂家申报都需要启动验证性临床，上市的成本较高。 　　二是国内仿制药已经多家上市，但是暂无生产厂家通过一致性评价，那么《第一批鼓励仿制药品目录》更有可能的是推进这类产品的已上市厂家通过一致性评价，例如氨苯砜、巯嘌呤、甲氨蝶呤和环磷酰胺等产品的片剂。鉴于这类产品已经上市销售，有一定的销售基础，企业之所以迟迟未启动一致性评价，往往有目前的销售并不乐观，或参比制剂已经退市，或制剂技术有门槛，或一致性项目整体成本与销售收益相比并不乐观等因素。纯粹只是政策上出台鼓励仿制药品目录能否促进企业积极申报，仍待时间证明。 　　三是国内过期原研已上市，但是暂未有首仿药申报的产品，例如泊沙康唑的肠溶片，阿巴卡韦的口服溶液剂和片剂等，《第一批鼓励仿制药品目录》有助于推动首仿药的上市。这些产品往往只需要完成生物等效性临床研究就可以上市。 

药品通用名	剂型	规格	国内已上市厂家	国内已申报厂家
尼替西农	胶囊	20mg	暂无	郑州大明药物科技（旧3.1类）
富马酸福莫特罗	吸入溶液剂	0.02mg/2ml	暂无	潍坊中狮（新3类）
泊沙康唑	注射液	300mg/16.7ml（18mg/ml）	暂无	默沙东、奥赛康、上海宣泰、南京华威、瑞阳等。
	肠溶片	100mg	默沙东	齐鲁、上海宣泰海门
氨苯砜	片剂	50mg、100mg	昆药集团、上海信谊、广州花城、广州白云山光华	暂无
缬更昔洛韦	口服溶液剂	50mg/ml	暂无	暂无
	片剂	450mg	罗氏	重庆圣华曦、河北仁合益康
阿巴卡韦	口服溶液剂	20mg/ml	葛兰素史克	暂无
	片剂	300mg	葛兰素史克	暂无
厄他培南	注射用无菌粉末	1.0g	默沙东	暂无
阿托伐醌	混悬液	750mg/5ml	暂无	暂无
伊沙匹隆	注射用无菌粉末	15mg、45mg	暂无	施贵宝（已终止）、依格斯、浙江海正
氟维司群	注射液	5ml: 0.25g	阿斯利康	正大天晴、印度瑞迪
巯嘌呤	片剂	25mg、50mg	上海医药、华润双鹤、广州白云山光华、江苏豪森等	暂无
甲氨蝶呤	片剂	2.5mg	湖南正清、通化茂祥、上海上药信谊	暂无
环磷酰胺	片剂	50mg	上海华氏、山西泰盛、广州白云山光华、通化茂祥等	暂无
维A酸	片剂	10mg	上海中华、山东良福	暂无
非索罗定	缓释片	4mg、8mg	暂无	辉瑞、合肥信风、贵州恒顺
格拉替雷	注射液	20mg/ml、40mg/ml	暂无	暂无
硫唑嘌呤	片剂	50mg、100mg	上海上药信谊、广州白云山、天方药业、北京嘉林、常州亚邦等	暂无
雷洛昔芬	片剂	60mg	礼来、恒瑞	暂无
左甲状腺素钠	片剂	50μg	默克、天津赫素、扬子江药业、深圳中联	暂无
依来曲普坦	片剂	20mg、40mg	暂无	济南久创
溴吡斯的明	片剂	60mg	上海上药信谊、上海中西三维、海南凯健	暂无
	缓释片	180mg	暂无	暂无
多巴丝肼	片剂	0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴：苄丝肼）	上海罗氏	暂无
布瓦西坦/布立西坦	片剂	10mg、25mg、50mg、75mg、100mg	暂无	USB、江西青峰
福沙吡坦二甲葡胺/福沙匹坦二甲葡胺	注射用无菌粉末	150mg	暂无	宜昌人福、山东罗欣、江苏奥赛康、合肥信风、北京阳光诺和等
曲前列尼尔	注射液	1mg/ml、2.5mg/ml、5mg/ml、10mg/ml	Baxter	兆科
波生坦	片剂	62.5mg、125mg	爱可泰隆	北京万生、江苏亚邦强生、浙江医药、远大医药、重庆华邦、重庆圣华曦等
盐酸考来维仑	片剂	625mg	暂无	北京泰德、山东诚创、济南康和、济南益新
多非利特	胶囊	0.125mg、0.25mg、0.5mg	暂无	北京德众万全、山东泉港和贵州天方
艾替班特	注射液	30mg/3ml（10mg/ml）	暂无	成都圣诺、江苏豪森
地拉罗司	分散片	0.125g、0.25g、0.5g	诺华	MSN、瑞迪博士(无锡)、北京康辰、江苏奥赛康、江苏豪森
阿卡他定	滴眼剂	0.25%	暂无	艾尔建、华威、湖北远大天天明
他氟前列素	滴眼剂	0.0015%	参天制药	四川科伦、成都盛迪
氨己烯酸	片剂	500mg	暂无	远大医药

　　数据来源：咸达数据V3.5 　　展望 　　从“4+7”仿制药带量采购到联盟仿制药带量采购，从仿制药独家中标到允许3家企业中标，最终展示的都是一个结果，生产厂家数越少，降价幅度越低。 　　企业在立项布局《第一批鼓励仿制药品目录》时难免会想到一个问题——如果这个产品需要面临带量采购的价格竞争，那么立项是否具备价值。 　　鉴于此，仅仅卫健委政策的鼓励而没有对应的配套措施，此政策很有可能就像儿童药鼓励仿制清单类似，仅见政策出台，行业的积极性欠缺。 　　但是，市场潜力大的品种譬如氟维司群、福沙吡坦二甲葡胺/福沙匹坦二甲葡胺等，将会有较多的企业愿意投入，加入到竞争行列。