我国埃博拉疫苗二期试验成功

本报讯 记者王丹 通讯员庄颖娜从军事医学科学院获悉，由该院生物 工程研究所陈薇研究员团队研发的重组埃博拉疫苗，在非洲塞拉利昂成功 进行了二期临床试验，这是我国疫苗研究首次走出国门后的历史性突破。 近日，国际著名医学杂志《柳叶刀》在 线发布了相关成果。
据介绍，此次研究使用的重组埃博拉疫苗，为全球首个2014基因型疫 苗，针对性强，且为首创冻干粉剂型。 2014年，在科技部、卫生计生委和军 委后勤保障部等重点资助和合作方 天津康希诺生物技术有限公司全程 参与下，经过国家食品药品监督管理 总局启动特别评审程序，进入临床试 验阶段。
此次研究共纳入500例非洲受试者，临床方案为剂量递增、随机盲法、安慰剂对照，试验结果与2014 年在中国境内的临床研究结果一 致，证实我国研制的重组疫苗安全性好，接种后 14 天产生高水平抗 体，28天达到峰值，提前 2周接种 可以实现免疫保护。
记者了解到，此次二期临床试 验由江苏省疾病预防控制中心朱凤才教授与塞方卫生部阿里·乌瑞 博士共同主持。并于2015年5月 就在塞拉利昂启动了临床注册工 作，得到了中国驻塞拉利昂大使馆 和中国疾病预防控制中心驻塞生 物安全实验室的大力支持。经过 严苛的知识产权审查、多轮的技术 资料审评、会议答辩和现场考核， 终于通过了伦理和临床许可，实现 了中国疫苗在境外临床试验的“零 突破”。
据介绍，由我国科学家自主研 制的该重组埃博拉疫苗，能够在 37℃环境下稳定存储3周以上，适 合应急条件下的广泛使用，现已具 备大规模生产技术条件。