全球新药研发CRO模式势不可逆

本报记者 马 佳

日前，全球最大的CRO公司——昆泰（QuintilesIMS）在京召开媒体沟通会，昆泰全球高级副总裁、大中华区总经理甄岭表示，新药研发所面临的巨大投入和研发风险，促使医药企业选择专业的合同研究组织（CRO）来完成新药研发流程中的部分环节，从而使新药研发的资金投入和潜在风险在CRO行业的整条产业链上得到分散。这一合理分配新药研发风险与收益的内生因素带动了全球CRO行业在过去10年间的快速成长。随着医药经济的快速发展，中国已成为跨国CRO的重要战略地。
医药产业快速发展突显CRO优势
新药的研究与开发是一种耗资大、周期长、风险高的事业。将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间，耗资巨大。由于新药专利期的限制，如果能缩短开发周期，制药公司就可以更快地收回其研究与开发的投资，并在专利期满前获得丰厚的利润。鉴于此，传统的药物研究与开发方式正越来越受到挑战，除了极少数大的制药企业合并垄断，建立全球性企业外，另外一部分医药单位采取了适应社会分工越来越细的趋势，走联合协作、合同研究、共同发展的道路。
由此催生了许多新的专做合作研究的企业，称合同单位，由这些单位所做的研究称为合同研究。有调查表明，利用CRO和有组织的临床研究者基地，配以先进的信息管理系统，可以使药品开发所需的时间减少30％。合同研究组织在上世纪80年代早期出现，其目的是协助制药公司从事日益增多的药物开发工作，业务范围包括从临床前的研究测试直至新药的报批事务。
专家表示，以往这些工作由制药公司进行，因而需要一支庞大的职工队伍。但是有3种因素促使制药公司把他们的新药开发工作推向公司外部：制药和生物技术公司把精力更集中地投入在业务的研究而不是业务的开发；业务开发周期长、成本大，开发的工作量在时间上波动很大，许多厂商宁愿把开发部门的规模缩小，把越来越多的工作转给CRO进行；在过去的10年中，审批部门对新药临床使用的要求越来越高，要求试用的次数及病例越来越多，促使制药公司转向委托 CRO完成新药临床研究的设计和管理。目前世界上约有1000家合同研究组织，大部分位于美国，其中最大的 5～10家占有50%以上的市场。
中国具有研制新药的潜在资源
甄岭表示，CRO与科学技术的进步、专业化、多样性的发展方向相适应，许多合同研究单位都是由某一方面的专家、医生、技术人员或管理专家发起，并由小变大。因而与 CRO订立合同研究单位来完成特定的研究计划，具有很大的灵活性，可以降低成本、缩短时间、拓展研究资源、节省特殊设备或技术的投资，并能够适应和满足严格的GMP、GLP、GCP的要求。
从国际背景来看，传统的新药研发模式已难以为继，多数企业的高投入并未带来高产出，因此，积极探索各种灵活有效的研发方式，到成本相对低的新兴市场国家建立研发中心，加大研发外包，并向研发价值链的上游移动，是未来不可逆转的一种趋势。旺盛的市场需求、成本优势和技术能力都使中国成为跨国CRO的重要战略地。1996年，美国国际研发外包服务企业MDS Pharma Service在中国投资设立了国内第一家真正意义上的合同研究公司，从事新药的临床试验业务。随后美国昆泰、科文斯以及新加坡和日本的大型CRO都进入了中国内地，跨国CRO淘金中国研发市场愈演愈烈。
据全国医药技术市场协会发布的《2010年中国临床试验CRO行业研究报告》显示，2006年至2010年，中国CRO行业的市场规模从30亿元增长到98亿元，年均复合增长率为34.44%；其中临床试验CRO的市场规模从17亿元增长到56亿元，年均复合增长率为34.72%。
“中国具备该产业急需的独特优势，人口基数大且对医疗保健要求不断增长，经济的快速发展为更多的医疗卫生花费提供支持，具备研制新药的潜在资源。”甄岭说。