新技术应用如何不再信马由缰

□本报记者 谭 嘉 孙 梦 崔 芳 王潇雨 程守勤□

层出不穷的新医疗技术该如何有效监管，是一道必答题。要改进与完善我国医疗技术评估管理体系，更好地发挥医学创新的效益，保护好患者的权益，政府部门、行业组织、医疗机构乃至每一位医务人员都责无旁贷。
政府管理要不缺位不越位
“不管好准入的新技术推广，就像把枪交给了6岁的孩子。”一位卫生主管部门工作人员说，医疗技术临床应用涉及人身安全和健康权益，是政府需要不断加强监管的领域，不能单纯由市场机制进行调节。绝大多数国家通过立法对医疗技术进行规划和管理，有些国家还成立了专门的机构具体负责。
北京佑安医院院长段钟平教授提出，国外对新技术开展均设立一定门槛。我国也应建立新技术开展的操作流程，经过学术、伦理委员会审查，进入临床前必须要有临床实验研究，证实其安全有效方可开展。而且医院不能“上来就收费”。进入临床应用后，应该要求累积资料，定期上报结果，建立持续跟踪、严格监督的动态管理机制。
一位医疗技术管理人员说，有些地方临床新技术一拍脑门就用，然后医保就给报销，医疗管理部门都不知道。因此，在政府层面构建医疗、医药、医保等政策一体化评估决策协调机制显得更加重要。
解放军总医院泌尿外科王茂强认为，新技术应用最关键的问题是监管，技术的论证还是要求助于学术组织，“政府应该授权给学术组织，充分发挥行业组织的专业优势”。
卫生技术评估应“顶天立地”
“放是顶不住业内压力，收是顶不住社会舆论。”一位业内人士如是描述当下新医疗技术应用管理“进退失据”的尴尬。多位受访专家呼吁，未来技术管理要更精准化，决策过程要更公开、透明，而卫生技术评估是帮助打开技术管理“黑匣子”的一把钥匙。
专家介绍，目前，全球已有近40个国家建立了卫生技术评估机构和相关工作机制、规范性流程，为卫生相关领域决策提供循证证据。多数国家已在中央或联邦层面建立了具有独立法人资质的卫生技术评估机构，并规定可用于多种卫生政策的制定。国家卫生计生委卫生发展研究中心卫生政策评价与技术评估室主任赵琨认为，国家应在法律、政策体系里规定医疗技术政策的地位，对评估的内容有要求，改变目前“应急性评估”的尴尬局面。
“做技术评估也应有相应指南，需要规范、公开、透明，以保证评估质量。我国要向英国等发达国家学习，加快制定相关评估指南的步伐。”国家卫生计生委卫生技术评估重点实验室主任、复旦大学公共卫生学院陈英耀教授说。
“我国卫生技术评估报告并未面向大众，而学术文章一般发表时间相对滞后，且多发表在专业期刊上，普通公众难以及时获取。”陈英耀说，政府支持的卫生技术评估项目，核心信息应该向社会公开，这方面发达国家有成功经验。“公众版”更贴近民众知识结构和理解程度，方便公众有效获得核心信息。“目前国内也在努力推进这方面的工作。”
国务院发展研究中心社会发展部部长葛延风提出，我国急需通过评估结果的共享等多种渠道，培养公众理性的生命观、疾病观和治疗观念。“现在很多人花了很多钱，做的却是违背自然规律的事。”
需强化医生的主体作用
对于卫生技术评估，业内也有不同的观点，有些人担心会限制了医学的创新。赵琨认为，技术创新的前提是不可替代性。临床上在引入一项新技术时，必须要回答一个问题：在增加了那么多投入和配套设施的基础上，与其他竞争技术相比，它取得了哪些“额外的收益”？即使一项技术是不可替代的，也还是要问，符合这一技术应用条件的人群有多少？如果只是极少数人用，那么还需要考虑这种投入是否必需。因此，新技术进入临床要进行两方面评估，一是安全有效性评估，二是卫生经济学评价，从而证明新技术效价比是否优于原有技术。
多位受访专家认为，要保证新技术应用的严谨，最核心的是要强化医生自身的主体责任。清华大学医学中心细胞治疗研究所所长张明徽认为，医疗新技术实施在医院，医疗新技术把握的主体是医生。因此，医院首先应该承担起分析风险和承担责任，同时医院伦理委员会必须切实承担起规范行为的职责。相应的政策层面应秉承宽进严出的指导思路，严格评判审核。
如何保证医疗机构承担主体责任并自觉规范限制性技术的临床应用？由谁来承担事中、事后监管责任？吴洪涛认为，这些问题需要在《医疗技术临床应用管理办法》修订中做出回应，明确医疗机构为本机构医疗技术临床应用管理的责任主体；赋予行业组织监管权力；加强卫生监督部门对超范围、超能力等违规开展医疗技术的查处力度；建立医疗机构信息披露机制，通过信誉评分与信息强制公开，强化医疗机构主体责任意识。
国家卫生计生委医政医管局相关人员透露，目前，国家卫生计生委正在对《医疗技术临床技术应用管理办法》进行修订。其思路包括，强化技术应用质量和安全的责任主体是医疗机构，要求医疗机构分解责任，对涉及的科室负责人和使用者进行监管等。