先乱后治，技术监管陷入被动

本报记者 孙 梦 谭 嘉 王潇雨 崔 芳 程守勤□

医疗技术的突破性发展，在丰富临床诊治手段的同时，如果管理不当，则可能对患者健康权益造成威胁，并成为推高医疗费用的重要因素。记者采访发现，相对于医疗劳务、药品和医疗器械等其他要素，我国对医疗技术的监管滞后。
准入审批取消，新规定仍未出台
记者在查阅相关资料后发现，目前在医疗技术管理领域，对“新技术”的概念内涵并没有明确界定。
有多年医务管理经历的苏州大学附属第一医院副研究员吴洪涛认为，按照适用性及成熟度，医疗技术应当划分为探索性医疗技术、限制性医疗技术及常规医疗技术。其中，探索性医疗技术是指医院引进或自主开发的新医疗技术，在国内尚未使用，其安全性、有效性尚需临床试验进一步验证；限制性医疗技术是指技术难度大、风险较高的技术，需具备一定条件才能开展。“刚进入临床使用不久的新医疗技术，也应纳入限制性医疗技术管理。”
一位不愿透露姓名的资深管理专家告诉记者，在理想状态下，一项新技术从发起创意到进入临床，应当走过一套严谨的流程，包括动物实验、临床对照研究、在严格限制应用范围基础上进行科学论证以及临床应用后观察。
北京佑安医院院长段钟平教授告诉记者，目前，在临床引入新技术大多数由医院甚至科室自己说了算，对于开展技术研究和应用所需的设备、人员资质和评估验收、动态随访管理等，缺乏统一、明确的程序要求，整体比较乱。
据记者了解，我国对探索性医疗技术的临床试验管理起步不久。2009年，原卫生部印发的《医疗技术临床应用管理办法》，明确将“安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”的技术划分为第三类技术，由国家负责准入。2015年，在简政放权大背景下，第三类医疗技术临床应用准入审批被取消，相关文件明确，“开展医疗新技术临床研究，按照临床研究管理的相关规定执行”。去年，国家卫生计生委相关部门组织专家起草了医疗新技术临床研究管理办法，并公开征求意见，但至今仍未出台。
“如果监管缺失，就会导致一些未经严格试验的技术应用于临床，进而威胁患者安全。有时候是等到探索性临床技术应用发生问题，在社会上造成恶劣影响后，再应急性地出台相关管理规定。”吴洪涛说。具有探索性质的临床试验类技术，因上述临床应用准入审批取消，其他第三类医疗技术的管理也同样变得很被动。
技术评估发挥不了“决策导向”
2013年，国家卫生计生委卫生发展研究中心卫生政策评价与技术评估室主任赵琨带领的团队，开展了达芬奇内窥镜操作系统评估。在系统文献综述基础上，形成了关于该技术的临床效果、成本效果和引入后对社会伦理公平性的证据分析结果，并针对其替代开腹手术和普通腔镜手术开展前列腺癌根治术进行预算影响分析，了解技术引入对于公共财政、城乡医保和患者个人的经济影响。
赵琨表示，卫生技术评估是一种国际上常用的政策分析工具。在许多国家的医疗技术管理体系中，卫生技术评估作为基础性工作，已成为卫生决策的重要组成部分。但我国卫生技术评估从上世纪90年代发展至今，其“决策导向”的功能还远未发挥。
国家卫生计生委卫生技术评估重点实验室主任、复旦大学公共卫生学院陈英耀教授也指出，卫生技术评估只在我国零星地、碎片化地开展，与国外相比，我国卫生技术评估发展相对滞后，缺乏系统性；与临床决策、政策决策需求吻合度不高；往往是出了问题才去做卫生技术评估，非制度化或体系化的安排；公众难以了解评估结果。
“国外卫生技术评估更多是为技术能否进入医保提供证据，很多医疗技术已在临床应用，但纳入医保需要卫生技术评估。这方面，中国在一些地区取得了可喜的进步。”陈英耀说。
约束临床缺少“外援”
据记者了解，第三类医疗技术临床应用准入审批被取消，如何将一些风险系数大的医疗技术应用“收紧入口”，曾让管理者很伤脑筋。主管部门起初也想参照“负面清单”制度，将不允许或限制医疗机构开展的技术一一罗列，但医疗技术发展日新月异，很难穷举。最后只能将禁止和限制使用的技术大致分类，提出约束性管理原则，这就比“负面清单”的威慑力小了很多。
上述资深管理专家认为，医疗技术管理法律法规的缺失，也是相关管理步履蹒跚的重要原因。医疗技术临床应用准入管理是必需的，应当有制度保障，希望参照药品和器械管理医疗技术加以管理。但医疗技术临床应用准入管理长期以来缺乏独立的上位法依据，不利于建立完善的管理机制。
吴洪涛说，我国现行法律法规及部门规章没有关于探索性医疗技术的明确定义与范畴，往往与“临床新技术、科研新项目、临床新疗法”等模糊性概念混用，不利于管理部门理清思路，开展有效管理。这类模糊表述极易导致公众忽视探索性医疗技术可能存在的风险。
吴洪涛认为，在医疗机构、专家、大型药企、医用器材供应商及患者等合力推动下，医保支付范围正逐步扩大到一些高昂医疗技术的使用。在国际实践中，医保支付方式和医疗服务价格定价机制，是影响临床行为的极为有力的经济杠杆。但在我国，这些机制发挥的作用还很有限，约束临床行为缺少“外援”。上述管理专家也认为，我国应采用总额预付、单病种付费等联合付费机制，约束医疗技术临床应用行为，因此医保管理方式亟待完善。